- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00253344
Lenalidomide and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Daily Lenalidomide (CC-5013, Revlimid™) and Docetaxel Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Lenalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving lenalidomide together with docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of lenalidomide when given together with docetaxel in treating patients with advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of lenalidomide when given in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the objective tumor response in patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of lenalidomide.
Patients receive oral lenalidomide on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Courses repeat every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of lenalidomide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid tumor
- Advanced disease
- Refractory to standard therapy OR no standard therapy exists
- Measurable or evaluable disease
No active brain metastases
- Previously treated (e.g., surgery or radiotherapy) brain metastases are allowed provided they are currently asymptomatic and inactive by CT scan or MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 4 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
Renal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Immunologic
- No prior desquamating rash or ≥ grade 2 allergic reaction while receiving thalidomide
- No history of hypersensitivity to docetaxel or other drugs formulated in polysorbate 80
- No history of allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled illness or other condition that would preclude study compliance
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent hematopoietic growth factors during course 1 of study treatment
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
At least 6 weeks since prior mitomycin or nitrosoureas
- No more than 2 prior courses of mitomycin
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy
- No prior pelvic radiotherapy
Other
- At least 4 weeks since prior anticancer therapy
- No concurrent warfarin for anticoagulation (heparin is allowed)
- Recovered from all prior treatment
- No other concurrent anticancer therapy except bisphosphonates
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum tolerated dose
Aikaikkuna: measured at end of phase I
|
measured at end of phase I
|
Dose-limiting toxicity
Aikaikkuna: measured after every course
|
measured after every course
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Disease response
Aikaikkuna: measured after every 2 courses
|
measured after every 2 courses
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew M. Cooney, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2Y04 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AVENTIS-CASE-2Y04
- CELGENE-CASE-2Y04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset docetaxel
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Umeå; Uppsala... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina