- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253344
Lenalidomide and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Daily Lenalidomide (CC-5013, Revlimid™) and Docetaxel Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Lenalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving lenalidomide together with docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of lenalidomide when given together with docetaxel in treating patients with advanced solid tumors.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of lenalidomide when given in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the objective tumor response in patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of lenalidomide.
Patients receive oral lenalidomide on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Courses repeat every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of lenalidomide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid tumor
- Advanced disease
- Refractory to standard therapy OR no standard therapy exists
- Measurable or evaluable disease
No active brain metastases
- Previously treated (e.g., surgery or radiotherapy) brain metastases are allowed provided they are currently asymptomatic and inactive by CT scan or MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 4 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
Renal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Immunologic
- No prior desquamating rash or ≥ grade 2 allergic reaction while receiving thalidomide
- No history of hypersensitivity to docetaxel or other drugs formulated in polysorbate 80
- No history of allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled illness or other condition that would preclude study compliance
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent hematopoietic growth factors during course 1 of study treatment
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
At least 6 weeks since prior mitomycin or nitrosoureas
- No more than 2 prior courses of mitomycin
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy
- No prior pelvic radiotherapy
Other
- At least 4 weeks since prior anticancer therapy
- No concurrent warfarin for anticoagulation (heparin is allowed)
- Recovered from all prior treatment
- No other concurrent anticancer therapy except bisphosphonates
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum tolerated dose
Zeitfenster: measured at end of phase I
|
measured at end of phase I
|
Dose-limiting toxicity
Zeitfenster: measured after every course
|
measured after every course
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease response
Zeitfenster: measured after every 2 courses
|
measured after every 2 courses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew M. Cooney, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2Y04 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AVENTIS-CASE-2Y04
- CELGENE-CASE-2Y04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur docetaxel
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAbgeschlossenSolide Tumore | Bioäquivalenz | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)China
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentinien
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutierungKastrationsresistenter ProstatakrebsAustralien
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaBeendetKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKorea, Republik von