Evaluate the Efficacy of AMG 706 to Treat Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors
2014년 2월 26일 업데이트: Amgen
An Open-label Phase 2 Study of AMG 706 in Japanese Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of AMG 706 in patients with gastrointestinal stromal tumor that have not been controlled while taking imatinib mesylate.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of histological confirmed GIST
- Had prior imatinib mesylate therapy
- Has at least 1 measurable leasion by modified RECIST
Exclusion Criteria:
- Central nervous system tumor involvement requiring treatment
- History of myocardial infraction
- Uncontrolled hypertension
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm One
AMG 706 125mg, oral, once a day
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AMG 706 125mg, oral, once a day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The objective response rate as assessed by modified RECIST
기간: Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Duration of response, progression-free survival, time to response, overall survival, PK and safety profile
기간: imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
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imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050129
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AMG 706에 대한 임상 시험
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Gedeon Richter Plc.모병
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한