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Evaluate the Efficacy of AMG 706 to Treat Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors

26 de febrero de 2014 actualizado por: Amgen

An Open-label Phase 2 Study of AMG 706 in Japanese Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate

The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of AMG 706 in patients with gastrointestinal stromal tumor that have not been controlled while taking imatinib mesylate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histological confirmed GIST
  • Had prior imatinib mesylate therapy
  • Has at least 1 measurable leasion by modified RECIST

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system tumor involvement requiring treatment
  • History of myocardial infraction
  • Uncontrolled hypertension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm One
AMG 706 125mg, oral, once a day
Droga: AMG 706
AMG 706 125mg, oral, once a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The objective response rate as assessed by modified RECIST
Periodo de tiempo: Every 8 weeks
Every 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duration of response, progression-free survival, time to response, overall survival, PK and safety profile
Periodo de tiempo: imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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