- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00254267
Evaluate the Efficacy of AMG 706 to Treat Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors
26 februari 2014 bijgewerkt door: Amgen
An Open-label Phase 2 Study of AMG 706 in Japanese Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of AMG 706 in patients with gastrointestinal stromal tumor that have not been controlled while taking imatinib mesylate.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of histological confirmed GIST
- Had prior imatinib mesylate therapy
- Has at least 1 measurable leasion by modified RECIST
Exclusion Criteria:
- Central nervous system tumor involvement requiring treatment
- History of myocardial infraction
- Uncontrolled hypertension
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm One
AMG 706 125mg, oral, once a day
|
AMG 706 125mg, oral, once a day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The objective response rate as assessed by modified RECIST
Tijdsspanne: Every 8 weeks
|
Every 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duration of response, progression-free survival, time to response, overall survival, PK and safety profile
Tijdsspanne: imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
|
imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Motesanib difosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 20050129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersVoltooidEndometriumkanker | Endometrium stromaal sarcoom | Stromale tumor van het geslachtskoord | Adenosarcoom van de baarmoeder | Leiomyosarcoom Baarmoeder | Sereuze ovariumtumorBelgië, Nederland
Klinische onderzoeken op AMG 706
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooidHistologisch of cytologisch gedocumenteerde solide tumoren
-
Gedeon Richter Plc.VoltooidPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Tsjechië
-
TakedaBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige long
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooid
-
AmgenTakedaBeëindigdNiet-kleincellige longkanker
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenBeëindigdRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan, Duitsland, Canada