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Evaluate the Efficacy of AMG 706 to Treat Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors

26 febbraio 2014 aggiornato da: Amgen

An Open-label Phase 2 Study of AMG 706 in Japanese Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate

The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of AMG 706 in patients with gastrointestinal stromal tumor that have not been controlled while taking imatinib mesylate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histological confirmed GIST
  • Had prior imatinib mesylate therapy
  • Has at least 1 measurable leasion by modified RECIST

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system tumor involvement requiring treatment
  • History of myocardial infraction
  • Uncontrolled hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm One
AMG 706 125mg, oral, once a day
Droga: AMG 706
AMG 706 125mg, oral, once a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The objective response rate as assessed by modified RECIST
Lasso di tempo: Every 8 weeks
Every 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of response, progression-free survival, time to response, overall survival, PK and safety profile
Lasso di tempo: imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;
imaging, every 8 weeks; survival, every 6 months; PK, Days 1,15, 29, 43, 57, every 2 weeks in week 9 to 16, and every 4 weeks thereafter;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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