개방형, 무작위, 다기관, 제2상 파일럿 연구
비소세포폐암(NSCLC) 1기-2기의 보조 치료에서 도세탁셀과 시스플라틴에 대한 개방형, 무작위, 다기관, 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
개방형 다중 센터, 중앙 무작위, 두 팔 병렬 그룹, 2상 파일럿 연구. 치료 기간: A군 - 21일마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2를 4-6주기로 투여합니다.
Arm B 미처리 대조군 - 최상의 지지 요법. 총 3년 동안 3개월마다 추적검사를 실시하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 NSCLC I-II기
- 종양의 완전한 절제 및 절제된 절제면은 현미경으로 종양이 없습니다.
- 수술 절차: 종양학적 근치의 필요성에 따라 근치 종격동 림프절 절제술 또는 모든 관련 림프절 영역의 완전한 샘플링으로 폐엽 절제술, 담엽 절제술 또는 폐절제술을 수행합니다.
- 수술 후 60일 이내에 무작위 배정이 필요합니다.
- 초기 정밀 검사
- 일반 조건: 19-70세, WHO 활동 상태 0-2, 적절한 혈액학적 기능, 적절한 신장 및 간 기능, 음성 임신 검사.
제외 기준:
- NSCLC II-IV기, SCLC 또는 폐포 암종
- CNS 전이의 임상적 증거
- 임신 및 수유중인 환자
- 근치적으로 치료된 피부의 비흑색종, 상피 자궁경부 암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 암을 제외하고, NSCLC 이외의 악성 종양의 과거 또는 동시 이력.
- 수술 이외의 NSCLC에 대한 사전 또는 동시 항종양 요법.
- 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차에 대한 임상 연구에 수반되는 참여.
- 수술 후 주요 합병증
- 심각한 수반되는 건강 상태
- 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀(탁소테레) 75 mg/m² 1시간 i.v. 주입 후 즉시 시스플라틴 75 mg/m²을 1시간 i.v. 주입, 6주기 동안 21일마다 1일. 심각한 혈액학적 및/또는 비혈액학적 독성의 경우 A군에 대해 용량 감소 및/또는 치료 지연 또는 치료 중단이 계획되어 있습니다. 전처치: 덱사메타손 8 mg p.o. (또는 일반적으로 사용되는 다른 스테로이드)는 도세탁셀 주입 시작 전 -12시간, -3시간, -1시간, 주입 후 +12시간, +24시간 및 +36시간에 제공됩니다. 모든 환자는 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 각 도세탁셀 주입을 시작하기 전에 5-HT3 길항제를 포함하는 예방적 항구토 전처치를 받아야 합니다. 과수화 환자는 제도적 지침에 따라 정맥 수화를 필요로 합니다. |
도세탁셀(탁소테레) 75 mg/m² 1시간 i.v. 주입 후 즉시 시스플라틴 75 mg/m²을 1시간 i.v. 주입, 6주기 동안 21일마다 1일. 심각한 혈액학적 및/또는 비혈액학적 독성의 경우 A군에 대해 용량 감소 및/또는 치료 지연 또는 치료 중단이 계획되어 있습니다. 전처치: 덱사메타손 8 mg p.o. (또는 일반적으로 사용되는 다른 스테로이드)는 도세탁셀 주입 시작 전 -12시간, -3시간, -1시간, 주입 후 +12시간, +24시간 및 +36시간에 제공됩니다. 모든 환자는 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 각 도세탁셀 주입을 시작하기 전에 5-HT3 길항제를 포함하는 예방적 항구토 전처치를 받아야 합니다. 과수화 환자는 제도적 지침에 따라 정맥 수화를 필요로 합니다. |
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간섭 없음: 비교 부문
화학 요법은 시행되지 않습니다.
진행 후 특정 구제 요법이 정의되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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완전히 절제된 1기-2기 비소세포폐암 환자의 보조제 도세탁셀과 시스플라틴의 무병 생존에 대한 효과를 관찰만 한 것과 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보조 도세탁셀 및 시스플라틴의 전체 생존에 대한 영향을 결정하기 위해.
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이 치료 요법과 관련된 독성을 특성화하고 정량화합니다.
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두 치료군에서 환자의 삶의 질을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph C. Zielinski, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한