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Une étude pilote ouverte, randomisée, multicentrique, de phase II

22 juin 2011 mis à jour par: Central European Cooperative Oncology Group

Une étude pilote ouverte, randomisée, multicentrique et de phase II sur le docétaxel et le cisplatine dans le traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-II

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la qualité de vie de la chimiothérapie adjuvante au docétaxel-cisplatine par rapport à l'absence de traitement adjuvant chez les patients atteints d'un CBNPC de stade I-II complètement réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote ouverte multicentrique, randomisée de manière centralisée, à deux groupes parallèles, de phase II. Durée du traitement : Bras A - sera de 4 à 6 cycles de docétaxel 75 mg/m2 et de cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours.

Bras B groupe témoin non traité - meilleurs soins de support. Un examen de contrôle de suivi sera effectué tous les 3 mois pour un total de trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement documenté stade I-II
  • Résection complète de la tumeur et des marges de résection sans tumeur au microscope.
  • Procédure chirurgicale : selon la nécessité pour la radicalité oncologique, une lobectomie, une bilobectomie ou une pneumectomie sera réalisée avec soit une lymphadénectomie médiastinale radicale, soit un échantillonnage complet de toutes les zones ganglionnaires pertinentes.
  • Randomisation dans les 60 jours suivant la chirurgie requise.
  • Bilan initial
  • Conditions générales : 19-70 ans, indice de performance OMS 0-2, fonction hématologique adéquate, fonction rénale et hépatique adéquate, test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • NSCLC stade II-IV, SCLC ou carcinome alvéolaire
  • Preuve clinique de métastases du SNC
  • patientes enceintes et allaitantes
  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeurs malignes autres que le NSCLC, à l'exception d'un traitement curatif non mélanome de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement sans signe de maladie depuis au moins cinq ans.
  • traitement antitumoral antérieur ou concomitant pour le NSCLC autre que la chirurgie.
  • Participation concomitante à des études cliniques d'agents ou de procédures expérimentaux non approuvés.
  • complications majeures après la chirurgie
  • affections médicales concomitantes graves
  • conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel

Docétaxel (Taxotere) 75 mg/m² en injection intraveineuse de 1 heure. perfusion, suivie immédiatement de cisplatine 75 mg/m² en injection i.v. de 1 heure. perfusion, le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Des réductions de dose et/ou des retards ou arrêts de traitement sont prévus pour le bras A en cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques sévères.

Prémédication:

Dexaméthasone 8 mg p.o. (ou tout autre stéroïde couramment utilisé) sera administré -12 h, -3 h, -1 h avant le début de la perfusion de docétaxel, puis + 12 h, +24 h et + 36 h après la perfusion.

Tous les patients doivent recevoir une prémédication antiémétique prophylactique pour prévenir les nausées et les vomissements, qui comprend un antagoniste 5-HT3 avant le début de chaque perfusion de docétaxel.

Hyperhydratation Les patients auront besoin d'une hydratation intraveineuse conformément aux directives institutionnelles.
Médicament: Docétaxel
Médicament: Docétaxel

Docétaxel (Taxotere) 75 mg/m² en injection intraveineuse de 1 heure. perfusion, suivie immédiatement de cisplatine 75 mg/m² en injection i.v. de 1 heure. perfusion, le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Des réductions de dose et/ou des retards ou arrêts de traitement sont prévus pour le bras A en cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques sévères.

Prémédication:

Dexaméthasone 8 mg p.o. (ou tout autre stéroïde couramment utilisé) sera administré -12 h, -3 h, -1 h avant le début de la perfusion de docétaxel, puis + 12 h, +24 h et + 36 h après la perfusion.

Tous les patients doivent recevoir une prémédication antiémétique prophylactique pour prévenir les nausées et les vomissements, qui comprend un antagoniste 5-HT3 avant le début de chaque perfusion de docétaxel.

Hyperhydratation Les patients auront besoin d'une hydratation intraveineuse conformément aux directives institutionnelles.
Aucune intervention: Bras comparatif
Aucune chimiothérapie ne sera administrée. Aucun traitement de sauvetage spécifique après progression n'est défini.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
comparer l'effet sur la survie sans maladie du docétaxel et du cisplatine adjuvants chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-II complètement réséqué par rapport à l'observation seule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
pour déterminer l'impact sur la survie globale du docétaxel et du cisplatine adjuvants.
pour caractériser et quantifier la toxicité liée à ce régime de traitement.
comparer la qualité de vie des patients des deux bras de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central European Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph C. Zielinski, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECOG/ NSCLC 2.2.001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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