Un estudio piloto de fase II abierto, aleatorizado, multicéntrico
Estudio piloto de fase II abierto, aleatorizado, multicéntrico, de docetaxel y cisplatino en el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de fase II abierto, multicéntrico, aleatorizado centralmente, de dos brazos, de grupos paralelos. Duración del Tratamiento: Brazo A - serán 4-6 ciclos de Docetaxel 75mg/m2 y Cisplatino 75mg/m2 el día 1 cada 21 días.
Grupo de control no tratado del brazo B: mejor atención de apoyo. Se realizará un examen de control de seguimiento cada 3 meses durante un total de tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado histológicamente en estadio I-II
- Resección completa del tumor y márgenes de resección microscópicamente libres de tumor.
- Procedimiento quirúrgico: De acuerdo con la necesidad de radicalidad oncológica, se realizará una lobectomía, bilobectomía o neumectomía con linfadenectomía mediastínica radical o muestreo completo de todas las áreas de ganglios linfáticos relevantes.
- Se requiere aleatorización dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.
- Trabajo inicial
- Condiciones generales: 19-70 años, estado funcional de la OMS 0-2, función hematológica adecuada, función renal y hepática adecuadas, prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- NSCLC estadio II-IV, SCLC o carcinoma alveolar
- Evidencia clínica de metástasis en el SNC
- pacientes embarazadas y lactantes
- antecedentes pasados o concurrentes de neoplasias malignas distintas del NSCLC, excepto por cáncer de cuello uterino in situ o no melanoma de la piel tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años.
- terapia antitumoral previa o concurrente para NSCLC que no sea cirugía.
- Participación concomitante en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados.
- Complicaciones mayores después de la cirugía.
- condiciones médicas concomitantes graves
- condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² como 1 hora i.v. infusión, seguida inmediatamente de cisplatino 75 mg/m² como una inyección i.v. de 1 hora. infusión, el día 1 cada 21 días durante 6 ciclos. Se prevén reducciones de dosis y/o retrasos en el tratamiento o interrupción del tratamiento para el grupo A en caso de toxicidades hematológicas y/o no hematológicas graves. Premedicación: Dexametasona 8 mg p.o. (o cualquier otro esteroide comúnmente utilizado) -12 h, -3 h, -1 h antes del inicio de la infusión de docetaxel, luego + 12 h, +24 h y + 36 h después de la infusión. Todos los pacientes deben recibir una premedicación antiemética profiláctica para prevenir las náuseas y los vómitos, que incluye un antagonista de 5-HT3 antes del inicio de cada infusión de docetaxel. Hiperhidratación Los pacientes requerirán hidratación intravenosa de acuerdo con las pautas institucionales. |
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² como 1 hora i.v. infusión, seguida inmediatamente de cisplatino 75 mg/m² como una inyección i.v. de 1 hora. infusión, el día 1 cada 21 días durante 6 ciclos. Se prevén reducciones de dosis y/o retrasos en el tratamiento o interrupción del tratamiento para el grupo A en caso de toxicidades hematológicas y/o no hematológicas graves. Premedicación: Dexametasona 8 mg p.o. (o cualquier otro esteroide comúnmente utilizado) -12 h, -3 h, -1 h antes del inicio de la infusión de docetaxel, luego + 12 h, +24 h y + 36 h después de la infusión. Todos los pacientes deben recibir una premedicación antiemética profiláctica para prevenir las náuseas y los vómitos, que incluye un antagonista de 5-HT3 antes del inicio de cada infusión de docetaxel. Hiperhidratación Los pacientes requerirán hidratación intravenosa de acuerdo con las pautas institucionales. |
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Sin intervención: Brazo comparativo
No se administrará quimioterapia.
No se define una terapia de rescate específica después de la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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comparar el efecto sobre la supervivencia libre de enfermedad del docetaxel adyuvante y el cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-II completamente resecado versus solo observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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determinar el impacto en la supervivencia general de docetaxel y cisplatino adyuvantes.
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para caracterizar y cuantificar la toxicidad relacionada con este régimen de tratamiento.
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comparar la calidad de vida de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph C. Zielinski, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias Pulmonares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- CECOG/ NSCLC 2.2.001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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