Um estudo piloto aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II
Um estudo piloto aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II de docetaxel e cisplatina no tratamento adjuvante do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico aberto, randomizado centralmente, grupo paralelo de dois braços, estudo piloto de fase II. Duração do Tratamento: Braço A - será de 4-6 ciclos de Docetaxel 75mg/m2 e Cisplatina 75mg/m2 no dia 1 a cada 21 dias.
Grupo de controle não tratado do braço B - melhor tratamento de suporte. Um exame de controle de acompanhamento será realizado a cada 3 meses por um total de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio I-II de NSCLC documentado histologicamente
- Ressecção completa do tumor e margens de ressecção microscopicamente livres de tumor.
- Procedimento cirúrgico: De acordo com a necessidade de radicalidade oncológica, uma lobectomia, bilobectomia ou pneumectomia será realizada com linfadenectomia mediastinal radical ou amostragem completa de todas as áreas de linfonodos relevantes.
- É necessária a randomização dentro de 60 dias após a cirurgia.
- Trabalho inicial
- Condições Gerais: 19-70 anos, performance status da OMS 0-2, função hematológica adequada, função renal e hepática adequadas, teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- NSCLC estágio II-IV, SCLC ou carcinoma alveolar
- Evidência clínica de metástases no SNC
- pacientes gestantes e lactantes
- história pregressa ou concomitante de malignidades que não sejam NSCLC, exceto para não melanoma da pele tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ ou outro câncer tratado curativamente sem evidência de doença por pelo menos cinco anos.
- terapia antitumoral anterior ou concomitante para NSCLC, exceto cirurgia.
- Participação concomitante em estudos clínicos de agentes ou procedimentos experimentais não aprovados.
- principais complicações após a cirurgia
- condições médicas concomitantes graves
- condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² por 1 hora i.v. infusão, seguida imediatamente por cisplatina 75 mg/m² por 1 hora i.v. infusão, no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos. Reduções de dose e/ou atrasos no tratamento ou descontinuação do tratamento estão planejados para o braço A em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica grave. Pré-medicação: Dexametasona 8 mg p.o. (ou qualquer outro esteróide comumente usado) receberá -12 h, -3 h, -1 h antes do início da infusão de docetaxel, então + 12 h, +24 h e + 36 h após a infusão. Todos os pacientes devem receber uma pré-medicação antiemética profilática para prevenir náuseas e vômitos, que inclui um antagonista 5-HT3 antes do início de cada infusão de docetaxel. Hiperidratação Os pacientes precisarão de hidratação intravenosa de acordo com as diretrizes institucionais. |
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² por 1 hora i.v. infusão, seguida imediatamente por cisplatina 75 mg/m² por 1 hora i.v. infusão, no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos. Reduções de dose e/ou atrasos no tratamento ou descontinuação do tratamento estão planejados para o braço A em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica grave. Pré-medicação: Dexametasona 8 mg p.o. (ou qualquer outro esteróide comumente usado) receberá -12 h, -3 h, -1 h antes do início da infusão de docetaxel, então + 12 h, +24 h e + 36 h após a infusão. Todos os pacientes devem receber uma pré-medicação antiemética profilática para prevenir náuseas e vômitos, que inclui um antagonista 5-HT3 antes do início de cada infusão de docetaxel. Hiperidratação Os pacientes precisarão de hidratação intravenosa de acordo com as diretrizes institucionais. |
|
Sem intervenção: Braço comparativo
Nenhuma quimioterapia será administrada.
Nenhuma terapia de resgate específica após a progressão é definida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
comparar o efeito na sobrevida livre de doença de docetaxel e cisplatina adjuvantes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-II completamente ressecado versus apenas observação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
determinar o impacto na sobrevida global de docetaxel e cisplatina adjuvantes.
|
|
caracterizar e quantificar a toxicidade relacionada a este regime de tratamento.
|
|
comparar a qualidade de vida dos pacientes em ambos os braços de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph C. Zielinski, Prof, Univ. Klinik f. Innere Medizin I
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CECOG/ NSCLC 2.2.001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncerEstados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
-
Optimal Health ResearchConcluídoCâncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Recrutamento
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradoresDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdConcluídoTumores Sólidos | Bioequivalência | DocetaxelÍndia
-
SanofiConcluídoNeoplasias PulmonaresFrança, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoFrança
-
Fudan UniversityAinda não está recrutandoEnvafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançadoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas