이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 폐암에 대한 Paclitaxel, Carboplatin 및 Cetuximab 연구

2010년 9월 22일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서의 2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 대장암에 대한 화학요법과 함께 cetuximab(Erbitux)의 역할을 결정하는 것입니다. 이 연구는 이 새로운 약제가 표준 치료에 대한 반응을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 cetuximab이 표준 화학 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 제제는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 합니다. EGFR은 종양 세포 외부에 위치하며 종양 세포 성장을 제어합니다. 이 제제는 비소세포폐암(NSCLC)에서 단독 및 다른 화학요법 약물과 함께 검토되었습니다. 그것은 안전하고 종양을 축소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 약제와 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 연구는 cetuximab과 매월 carboplatin 및 매주 paclitaxel을 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC
  • 측정 가능한 질병
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 무증상 뇌전이; 등록 최소 2주 전에 방사선 요법/방사선 수술을 완료하고 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 방사선 요법은 등록 전 > 2주 전에 완료되어야 하며 환자는 방사선 요법의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • >/= 18세
  • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm3; 혈소판 >/= 100,000/mm3.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 </= 1.5 X 정상 상한(ULN); AST 및 ALT </= 2.5 X ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 </= 1.5mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5인 경우 크레아티닌 청소율 >/= 50cc/분
  • 이 프로토콜에 대한 승인된 정보에 입각한 동의서와 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률)에 대한 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 충분한 조직을 사용할 수 있는 경우 면역조직화학(IHC)에 의한 EGFR 상태

제외 기준:

  • 등록 시 또는 치료 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 모든 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 출산 조절/조절 방법을 실행해야 합니다. 참고: 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 있었던 환자.
  • 지난 1년 이내에 통제되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 통제되지 않은 울혈성 심부전, 심근경색증, 박출률 감소를 동반한 심근병증 또는 지난 1년 이내에 새로운 치료가 필요한 심실성 부정맥과 같은 심장 질환의 상당한 병력이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자.
  • 증상이 있는 뇌전이 환자.
  • 이전에 전신 화학 요법을 받은 환자.
  • 이전에 cetuximab 또는 EGF 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 기타 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 단클론 항체에 대한 이전 주입 반응 또는 이전에 Cremophor EL에 대한 과민 반응.
  • 알려진 말초 신경병증이 있는 환자(> 1등급).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 병용 요법에 대한 반응률 및 안정 질병률을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
생존률
임상적 이점을 결정하기 위해(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 정적 질환[SD])
독성 평가 뿐만 아니라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다