Estudo de Paclitaxel, Carboplatina e Cetuximabe para Câncer de Pulmão Avançado

Critério de inclusão:

• Estágio IIIB ou IV NSCLC documentado histológica ou citologicamente
• doença mensurável
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Metástase cerebral assintomática; deve ter concluído a radioterapia/radiocirurgia pelo menos 2 semanas antes da inscrição e estar sem esteroides.
• A radioterapia deve ter sido concluída > 2 semanas antes da inscrição e os pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos da radioterapia.
• >/= 18 anos de idade
• Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >/= 1.500/mm3; plaquetas >/= 100.000/mm3.
• Função hepática adequada: bilirrubina total </= 1,5 X limite superior do normal (LSN); AST e ALT </= 2,5 X LSN.
• Função renal adequada: creatinina sérica </= 1,5mg/dL ou depuração de creatinina >/= 50cc/minuto se creatinina sérica > 1,5
• Assinou um consentimento informado aprovado para este protocolo e um consentimento informado aprovado para a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
• Status do EGFR por imuno-histoquímica (IHC) se houver tecido suficiente disponível

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou até 7 dias após o tratamento. Além disso, os homens incluídos neste estudo devem compreender os riscos para qualquer parceiro sexual com potencial para engravidar e devem praticar um método eficaz de regulação/controle de natalidade. Nota: Considera-se que as pacientes não têm potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou na pós-menopausa.
• Pacientes que tiveram malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 3 anos.
• Pacientes com história significativa de doença cardíaca, ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, infarto do miocárdio no último ano, cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída ou arritmias ventriculares cardíacas no último ano, necessitando de novo tratamento.
• Pacientes com distúrbio convulsivo não controlado ou doença neurológica ativa.
• Pacientes com metástase cerebral sintomática.
• Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica prévia.
• Pacientes que receberam cetuximabe anteriormente ou outra terapia que tenha como alvo específico e direto a via do EGF.
• Reação prévia à infusão a um anticorpo monoclonal ou hipersensibilidade prévia a Cremophor EL.
• Pacientes com neuropatia periférica conhecida (> grau 1).