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Popular Diets Study

2016년 11월 22일 업데이트: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk

The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study

연구 개요

상세 설명

For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD). Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months. Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest. However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD. The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors. However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet. Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet. This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years). The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein. The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry). Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy. This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
  • Available for scheduled hospital admissions
  • Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
  • If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Change in body weight (± 10%) over preceding year
  • Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
  • Smoking (1 cigarette in the last week)
  • High levels of physical activity
  • Currently following a special diet
  • Abnormal laboratory screening tests
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Allergies or aversions to foods on the study menu
  • Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
  • If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
  • If female, lactating in the preceding 12 months
  • If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
저지방 다이어트
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
실험적: 1
Low glycemic index diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
활성 비교기: 3
Very low carbohydrate diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
thyroid function tests
기간: end of each dietary period
end of each dietary period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
thermic effect of food using indirect calorimetry
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
physical activity using accelerometry
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
serum lipids
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
plasminogen activator inhibitor-1
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
C-reactive protein
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
blood pressure
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
hunger/appetite
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
기간: baseline
baseline
Core temperature
기간: End of each dietary period
End of each dietary period
secreted frizzle-related protein-4
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
heme-oxygenase
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
Irisin
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
fibroblast growth factor-21
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
chemerin
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
trimethylamine N-oxide
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
alanine aminotransferase
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
Uric acid
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
ghrelin
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
gastric inhibitory peptide
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
GLP1
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
PYY
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Amylin
기간: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Leptin
기간: end of each dietary period
end of each dietary period
Metabolomic analysis
기간: end of each dietary period
Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
end of each dietary period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK072428 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK072428 (미국 NIH 보조금/계약)

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