Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popular Diets Study

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk

The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD). Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months. Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest. However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD. The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors. However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet. Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet. This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years). The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein. The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry). Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy. This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
  • Available for scheduled hospital admissions
  • Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
  • If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Change in body weight (± 10%) over preceding year
  • Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
  • Smoking (1 cigarette in the last week)
  • High levels of physical activity
  • Currently following a special diet
  • Abnormal laboratory screening tests
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Allergies or aversions to foods on the study menu
  • Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
  • If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
  • If female, lactating in the preceding 12 months
  • If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Low fat diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Eksperymentalny: 1
Low glycemic index diet
Inny: Low glycemic index diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Aktywny komparator: 3
Very low carbohydrate diet
Inny: Very low carbohydrate diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
thyroid function tests
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
thermic effect of food using indirect calorimetry
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
physical activity using accelerometry
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
serum lipids
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
plasminogen activator inhibitor-1
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
C-reactive protein
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
blood pressure
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
hunger/appetite
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
Ramy czasowe: baseline
baseline
Core temperature
Ramy czasowe: End of each dietary period
End of each dietary period
secreted frizzle-related protein-4
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
heme-oxygenase
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
Irisin
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
fibroblast growth factor-21
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
chemerin
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
trimethylamine N-oxide
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
alanine aminotransferase
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
Uric acid
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
ghrelin
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
gastric inhibitory peptide
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
GLP1
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
PYY
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Amylin
Ramy czasowe: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Leptin
Ramy czasowe: end of each dietary period
end of each dietary period
Metabolomic analysis
Ramy czasowe: end of each dietary period
Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
end of each dietary period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK072428 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK072428 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj