Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popular Diets Study

22. listopadu 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk

The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study

Přehled studie

Detailní popis

For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD). Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months. Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest. However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD. The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors. However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet. Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet. This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years). The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein. The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry). Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy. This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
  • Available for scheduled hospital admissions
  • Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
  • If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Change in body weight (± 10%) over preceding year
  • Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
  • Smoking (1 cigarette in the last week)
  • High levels of physical activity
  • Currently following a special diet
  • Abnormal laboratory screening tests
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Allergies or aversions to foods on the study menu
  • Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
  • If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
  • If female, lactating in the preceding 12 months
  • If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Nízkotučná dieta
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Experimentální: 1
Low glycemic index diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Aktivní komparátor: 3
Very low carbohydrate diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
thyroid function tests
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
thermic effect of food using indirect calorimetry
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
physical activity using accelerometry
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
serum lipids
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
plasminogen activator inhibitor-1
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
C-reactive protein
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
blood pressure
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
hunger/appetite
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
Časové okno: baseline
baseline
Core temperature
Časové okno: End of each dietary period
End of each dietary period
secreted frizzle-related protein-4
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
heme-oxygenase
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
Irisin
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
fibroblast growth factor-21
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
chemerin
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
trimethylamine N-oxide
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
alanine aminotransferase
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
Uric acid
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
ghrelin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
gastric inhibitory peptide
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
GLP1
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
PYY
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Amylin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Leptin
Časové okno: end of each dietary period
end of each dietary period
Metabolomic analysis
Časové okno: end of each dietary period
Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
end of each dietary period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK072428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK072428 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit