- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315354
Popular Diets Study
22. listopadu 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk
The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD).
Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months.
Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest.
However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD.
The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors.
However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet.
Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet.
This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years).
The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein.
The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry).
Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy.
This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
- Available for scheduled hospital admissions
- Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
- If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)
Exclusion Criteria:
- Weight > 350 lbs
- Change in body weight (± 10%) over preceding year
- Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
- Smoking (1 cigarette in the last week)
- High levels of physical activity
- Currently following a special diet
- Abnormal laboratory screening tests
- Type 2 diabetes mellitus
- Allergies or aversions to foods on the study menu
- Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
- If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
- If female, lactating in the preceding 12 months
- If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Nízkotučná dieta
|
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
|
|
Experimentální: 1
Low glycemic index diet
|
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
|
|
Aktivní komparátor: 3
Very low carbohydrate diet
|
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
thyroid function tests
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
thermic effect of food using indirect calorimetry
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
physical activity using accelerometry
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
serum lipids
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
plasminogen activator inhibitor-1
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
C-reactive protein
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
blood pressure
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
hunger/appetite
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
Časové okno: baseline
|
baseline
|
|
|
Core temperature
Časové okno: End of each dietary period
|
End of each dietary period
|
|
|
secreted frizzle-related protein-4
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
heme-oxygenase
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
Irisin
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
fibroblast growth factor-21
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
chemerin
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
trimethylamine N-oxide
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
alanine aminotransferase
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
Uric acid
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
insulin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
ghrelin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
gastric inhibitory peptide
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
GLP1
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
PYY
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
Amylin
Časové okno: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
Leptin
Časové okno: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
Metabolomic analysis
Časové okno: end of each dietary period
|
Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
|
end of each dietary period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Hron BM, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS. Hepatic, adipocyte, enteric and pancreatic hormones: response to dietary macronutrient composition and relationship with metabolism. Nutr Metab (Lond). 2017 Jul 5;14:44. doi: 10.1186/s12986-017-0198-y. eCollection 2017.
- Esko T, Hirschhorn JN, Feldman HA, Hsu YH, Deik AA, Clish CB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Metabolomic profiles as reliable biomarkers of dietary composition. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):547-554. doi: 10.3945/ajcn.116.144428. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):601.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK072428 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK072428 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .