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Popular Diets Study

22 novembre 2016 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk

The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD). Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months. Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest. However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD. The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors. However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet. Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet. This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years). The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein. The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry). Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy. This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
  • Available for scheduled hospital admissions
  • Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
  • If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Change in body weight (± 10%) over preceding year
  • Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
  • Smoking (1 cigarette in the last week)
  • High levels of physical activity
  • Currently following a special diet
  • Abnormal laboratory screening tests
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Allergies or aversions to foods on the study menu
  • Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
  • If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
  • If female, lactating in the preceding 12 months
  • If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Sperimentale: 1
Low glycemic index diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
Comparatore attivo: 3
Very low carbohydrate diet
Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
thyroid function tests
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
thermic effect of food using indirect calorimetry
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
physical activity using accelerometry
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
serum lipids
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
plasminogen activator inhibitor-1
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
C-reactive protein
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
blood pressure
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
hunger/appetite
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
Lasso di tempo: baseline
baseline
Core temperature
Lasso di tempo: End of each dietary period
End of each dietary period
secreted frizzle-related protein-4
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
heme-oxygenase
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
Irisin
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
fibroblast growth factor-21
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
chemerin
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
trimethylamine N-oxide
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
alanine aminotransferase
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
Uric acid
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
insulin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
ghrelin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
gastric inhibitory peptide
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
GLP1
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
PYY
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Amylin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
fasting and postprandial, end of each dietary period
Leptin
Lasso di tempo: end of each dietary period
end of each dietary period
Metabolomic analysis
Lasso di tempo: end of each dietary period
Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
end of each dietary period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK072428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK072428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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