- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00315354
Popular Diets Study
22 novembre 2016 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Popular Diets, Metabolism, and CVD Risk
The aim of this study is to evaluate the effects of three dominant dietary patterns - conventional low-fat, low-glycemic index (GI) and very-low-carbohydrate - on energy metabolism and heart disease risk factors following weight loss in obese young adults in a feeding study
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
For most of the last half century, reduction in fat intake has been the primary nutritional approach for the prevention and treatment of obesity and cardiovascular disease (CVD).
Over the last few years, very low carbohydrate (Atkins-type) diets have achieved great popularity, with publication of several studies suggesting greater weight loss and improvements in CVD risk factors over 3 to 6 months.
Recently, a third dietary approach focused on glycemic index (GI) has generated interest.
However, few studies have compared the effects of these diets on body weight regulation and risk for CVD.
The primary hypotheses of this study are that any diet that lowers the postprandial rise in blood glucose (very-low-carbohydrate or low-GI) will have beneficial effects on the physiological adaptations to weight loss and on some CVD risk factors.
However, other CVD risk factors will be adversely affected by a very-low-carbohydrate vs. a low-GI diet.
Preliminary data provide strong support for these hypotheses, by showing that resting energy expenditure declines less and CVD risk factors improve more with weight loss on a low-glycemic load diet compared to a conventional low-fat diet.
This application proposes a cross-over feeding design to study the effects of three diets following 12.5% weight loss in obese young adult subjects (n = 24, age 18 to 40 years).
The diets are: 1) conventional low-fat, with 60% carb, 20% fat, 20% protein; 2) low-GI with 40% carb, 40% fat, 20% protein; and 3) very-low-carbohydrate with 10% carb, 60% fat, 30% protein.
The primary outcome is resting energy expenditure (indirect calorimetry).
Secondary outcomes include total energy expenditure (doubly labeled water), thermic effect of food (indirect calorimetry), physical activity (accelerometry), insulin resistance and B-cell function (frequently-sampled OGTT), blood lipids, blood pressure and measures of systemic inflammation and coagulopathy.
This study should have major public health implications to the millions of Americans currently following diets to decrease body weight and risk for heart disease.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Willing and able to come to the GCRC 5 days per week to consume a supervised meal and pick-up food for all other meals
- Available for scheduled hospital admissions
- Willing to abstain from alcohol consumption for the duration of the study
- If female, regular menstrual cycles (defined as 26 to 30 days between cycles; no more than one day variation in the duration of menstrual flow)
Exclusion Criteria:
- Weight > 350 lbs
- Change in body weight (± 10%) over preceding year
- Taking any medications or dietary supplements that might affect body weight, appetite, or energy expenditure
- Smoking (1 cigarette in the last week)
- High levels of physical activity
- Currently following a special diet
- Abnormal laboratory screening tests
- Type 2 diabetes mellitus
- Allergies or aversions to foods on the study menu
- Previous diagnosis of an eating disorder or any other mental health disorder
- If female, pregnant in the past 12 months or planning to become pregnant during the study period
- If female, lactating in the preceding 12 months
- If taking birth control medication, change in medication in previous 3 months or plans to change medication during the study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
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Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
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Sperimentale: 1
Low glycemic index diet
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Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
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Comparatore attivo: 3
Very low carbohydrate diet
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Feeding protocol, all foods prepared in a metabolic kitchen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
resting energy expenditure using indirect calorimetry in the fasting state
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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insulin resistance assessed by frequently-sampled oral glucose tolerance test
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
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thyroid function tests
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
total energy expenditure using doubly labeled water methodology
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
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thermic effect of food using indirect calorimetry
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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physical activity using accelerometry
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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|
|
serum lipids
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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|
|
plasminogen activator inhibitor-1
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
|
|
C-reactive protein
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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blood pressure
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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|
|
hunger/appetite
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
|
|
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insulin 30 minutes after oral glucose (as an effect modifier)
Lasso di tempo: baseline
|
baseline
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Core temperature
Lasso di tempo: End of each dietary period
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End of each dietary period
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secreted frizzle-related protein-4
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
|
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|
heme-oxygenase
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
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Irisin
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
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fibroblast growth factor-21
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
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chemerin
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
|
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|
trimethylamine N-oxide
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
alanine aminotransferase
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
|
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Uric acid
Lasso di tempo: end of each dietary period
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end of each dietary period
|
|
|
insulin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
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ghrelin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
gastric inhibitory peptide
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
GLP1
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
PYY
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
Amylin
Lasso di tempo: fasting and postprandial, end of each dietary period
|
fasting and postprandial, end of each dietary period
|
|
|
Leptin
Lasso di tempo: end of each dietary period
|
end of each dietary period
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Metabolomic analysis
Lasso di tempo: end of each dietary period
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Evaluate the effect of diet on metabolomic profile in plasma, with the aim of assessing dietary adherence and exploring diet-disease mechanisms
|
end of each dietary period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Hron BM, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS. Hepatic, adipocyte, enteric and pancreatic hormones: response to dietary macronutrient composition and relationship with metabolism. Nutr Metab (Lond). 2017 Jul 5;14:44. doi: 10.1186/s12986-017-0198-y. eCollection 2017.
- Esko T, Hirschhorn JN, Feldman HA, Hsu YH, Deik AA, Clish CB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Metabolomic profiles as reliable biomarkers of dietary composition. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):547-554. doi: 10.3945/ajcn.116.144428. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):601.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK072428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK072428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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