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신뢰: Lumos-T는 일상적인 사무실 장치 후속 작업을 안전하게 줄입니다. (TRUST)

2010년 7월 28일 업데이트: Biotronik, Inc.
이 연구는 다중 센터, 전향적 및 무작위 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 BIOTRONIK 홈 모니터링 시스템(HM)을 사용하면 기존의 이식형 심장 제세동기(ICD) 후속 조치 방법에 비해 정기적으로 예정된 사무실 후속 방문 횟수를 안전하게 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Site 55
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85205
        • Site 68
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Site 99
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Site 118
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Site 91
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Site 95
      • Fairfield, California, 미국, 94533
        • Site 72
      • Fremont, California, 미국, 94568
        • Site 43
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • Site 90
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Site 73
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Site 75
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • Site 67
      • Jackson, California, 미국, 95642
        • Site 82
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Site 78
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Site 15
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Site 89
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Site 88
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Site 37
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Site 38
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Site 98
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Site 122
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Site 100
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Site 111
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Site 40
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Site 36
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Site 34
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Site 42
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Site 13
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Site 41
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Site 60
    • Georgia
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
        • Site 6
      • Douglas, Georgia, 미국, 31533
        • Site 106
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Site 61
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Site 10
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Site 21
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Site 124
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Site 39
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Site 3
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Site 11
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Site 51
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Site 79
      • Lacombe, Louisiana, 미국, 70445
        • Site 85
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Site 102
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Site 2
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Site 53
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Site 17
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Site 25
      • Riverdale, Maryland, 미국, 20737
        • Site 17
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Site 18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Site 29
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0273
        • Site 94
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Site 103
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Site 4
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • Site 12
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Site 22
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • Site 14
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • Site 52
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Site 49
      • Festus, Missouri, 미국, 63028
        • Site 105
      • Festus, Missouri, 미국, 63028
        • Site 121
      • Moberly, Missouri, 미국, 65270
        • Site 45
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • Site 56
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Site 108
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Site 114
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Site 48
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Site 113
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Site 74
      • University City, Missouri, 미국, 63130
        • Site 47
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Site 117
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Site 120
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07019
        • Site 107
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Site 119
      • Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
        • Site 116
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • Site 71
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Site 97
    • New York
      • Batavia, New York, 미국, 14020
        • Site 112
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Site 19
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Site 27
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Site 26
      • Brooklyn, New York, 미국, 11223
        • Site 77
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Site 9
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Site 35
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Site 76
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Site 115
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site 57
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Site 16
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Site 50
      • Fairview Park, Ohio, 미국, 44129
        • Site 84
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Site 93
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Site 30
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Site 87
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Site 96
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, 미국, 18410
        • Site 63
      • Clarks Summit, Pennsylvania, 미국, 18411
        • Site 62
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Site 23
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • Site 20
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Site 109
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Site 5
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Site 59
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Site 8
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Site 110
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Site 1
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • Site 81
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Site 33
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site 80
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Site 7
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • SITE 104
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다
        • Site 92

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 45일 이내에 이식했거나 Home Monitoring(HM)/IEGM(Intracardiac Electrogram)-Online 기술이 포함된 BIOTRONIK ICD 또는 HM/IEGM Online이 포함된 합법적으로 시판되는 차세대 장치로 이식을 고려 중입니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 HM 시스템을 활용할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 지리적으로 안정적이며 15개월 동안 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 맥박 조정기 의존
  • 현재 다른 심장 임상 조사에 등록되어 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홈 모니터링
홈 모니터링이 프로그래밍되었습니다.
다른: 홈 모니터링
홈 모니터링이 프로그래밍되었습니다. ICD 이식 후 3개월 및 15개월에 사무실 내 및 가정 모니터링 평가. ICD 이식 후 6, 9, 12개월에만 홈 모니터링 평가.
다른: 사무실 내 기존 후속 조치
홈 모니터링이 꺼졌습니다.
다른: 사무실 내 기존 후속 조치
홈 모니터링이 꺼졌습니다. ICD 이식 후 3, 6, 9, 12 및 15개월에 사무실 내 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈 모니터링 효과
기간: 12 개월
가정 모니터링 부문과 기존(달력 기반) 후속 부문의 사무실 기반 이식형 제세동기(ICD) 후속 방문 평균 횟수.
12 개월
사망, 뇌졸중 발생 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 경험한 참가자의 비율.
기간: 12 개월
사망, 뇌졸중 발병률 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 경험한 참가자의 비율. 결과 측정 기간은 12개월입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이벤트의 조기 감지
기간: 12 개월
심장 사건(심방 세동, 심실 빈맥, 심실 세동)의 시작과 관련된 감지 시간.
12 개월
환자가 시작한 후속 조치
기간: 12 개월
응급실 또는 진료실 후속 방문으로 이어진 총 환자 개시 질의의 백분율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Niraj Varma, MD, FRCP, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20052069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

홈 모니터링에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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