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VERTRAUEN: Lumos-T reduziert sicher die routinemäßige Nachverfolgung von Bürogeräten (TRUST)

28. Juli 2010 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und randomisierte Studie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Einsatz des BIOTRONIK Home Monitoring Systems (HM) die Anzahl regelmäßig geplanter Nachuntersuchungen in der Praxis im Vergleich zur herkömmlichen Methode der Nachsorge mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) sicher reduzieren kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 104
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • Site 92
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site 55
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Site 68
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Site 99
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site 118
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site 91
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site 95
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Site 72
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Site 43
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Site 90
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site 73
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site 75
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Site 67
      • Jackson, California, Vereinigte Staaten, 95642
        • Site 82
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Site 78
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Site 15
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Site 89
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Site 88
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Site 37
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Site 38
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Site 98
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Site 122
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Site 100
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Site 111
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Site 40
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Site 36
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Site 34
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Site 42
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Site 13
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Site 41
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site 60
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Site 6
      • Douglas, Georgia, Vereinigte Staaten, 31533
        • Site 106
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Site 61
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 10
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site 21
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Site 124
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Site 39
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Site 3
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site 11
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site 51
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Site 79
      • Lacombe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70445
        • Site 85
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Site 102
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Site 2
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site 53
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Site 17
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Site 25
      • Riverdale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20737
        • Site 17
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Site 18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Site 29
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0273
        • Site 94
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Site 103
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Site 4
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Site 12
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Site 22
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Site 14
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Site 52
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Site 49
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Site 105
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Site 121
      • Moberly, Missouri, Vereinigte Staaten, 65270
        • Site 45
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Site 56
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Site 108
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site 114
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site 48
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Site 113
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Site 74
      • University City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Site 47
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Site 117
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Site 120
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
        • Site 107
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Site 119
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Site 116
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Site 71
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Site 97
    • New York
      • Batavia, New York, Vereinigte Staaten, 14020
        • Site 112
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Site 19
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Site 27
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Site 26
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Site 77
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Site 9
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site 35
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Site 76
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Site 115
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 57
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 16
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Site 50
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Site 84
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Site 93
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Site 30
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Site 87
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Site 96
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18410
        • Site 63
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
        • Site 62
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Site 23
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Site 20
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Site 109
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Site 5
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Site 59
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Site 8
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Site 110
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Site 1
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Site 81
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Site 33
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 80
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 45 Tage implantiert oder für eine Implantation mit einem BIOTRONIK ICD mit Home Monitoring (HM)/Intrakardialem Elektrogramm (IEGM)-Online-Technologie oder einem legal vermarkteten Gerät der zukünftigen Generation mit HM/IEGM Online in Betracht gezogen.
  • Kann das HM-System während der gesamten Studie nutzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Geografisch stabil und in der Lage, fünfzehn (15) Monate lang zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Herzschrittmacherabhängig
  • Derzeit in einer anderen kardiologischen klinischen Untersuchung eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimüberwachung
Hausüberwachung eingeschaltet.
Sonstiges: Heimüberwachung
Hausüberwachung eingeschaltet. Bewertung der Überwachung im Büro und zu Hause 3 und 15 Monate nach der ICD-Implantation. Home-Monitoring-Auswertung nur 6, 9 und 12 Monate nach der ICD-Implantation.
Sonstiges: Konventionelle Nachverfolgung im Büro
Hausüberwachung ausgeschaltet.
Sonstiges: Konventionelle Nachverfolgung im Büro
Hausüberwachung ausgeschaltet. In-Office-Bewertungen 3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach der ICD-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Heimüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Nachuntersuchungen zum implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in der Praxis im Home-Monitoring-Arm im Vergleich zum konventionellen (kalenderbasierten) Nachsorge-Arm.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen, einem Schlaganfall oder einem Ereignis kam, das einen chirurgischen Eingriff erforderte.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen, Schlaganfällen oder Ereignissen kam, die einen chirurgischen Eingriff erforderten. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung beträgt 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennungszeit im Verhältnis zum Auftreten kardialer Ereignisse (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern).
12 Monate
Vom Patienten initiierte Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der gesamten vom Patienten eingeleiteten Anfragen, die zu Nachuntersuchungen in der Notaufnahme oder in der Praxis führen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niraj Varma, MD, FRCP, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20052069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patient für einen ICD angezeigt

Klinische Studien zur Heimüberwachung

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