Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERTROUWEN: Lumos-T reduceert op een veilige manier routinematige follow-up van kantoorapparaten (TRUST)

28 juli 2010 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Deze studie is een multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie. Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van het BIOTRONIK Home Monitoring-systeem (HM) het aantal regelmatig geplande follow-upbezoeken op het kantoor veilig kan verminderen, in vergelijking met de conventionele methode van implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) follow-up. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 104
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • Site 92
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Site 55
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
        • Site 68
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Site 99
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Site 118
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Site 91
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Site 95
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • Site 72
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94568
        • Site 43
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Site 90
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Site 73
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Site 75
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Site 67
      • Jackson, California, Verenigde Staten, 95642
        • Site 82
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Site 78
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Site 15
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Site 89
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Site 88
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Site 37
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Site 38
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Site 98
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Site 122
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Site 100
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Site 111
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Site 40
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Site 36
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Site 34
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Site 42
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Site 13
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Site 41
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Site 60
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Site 6
      • Douglas, Georgia, Verenigde Staten, 31533
        • Site 106
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Site 61
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site 10
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Site 21
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Site 124
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Site 39
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Site 3
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Site 11
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site 51
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Site 79
      • Lacombe, Louisiana, Verenigde Staten, 70445
        • Site 85
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Site 102
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Site 2
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Site 53
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Site 17
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Site 25
      • Riverdale, Maryland, Verenigde Staten, 20737
        • Site 17
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Site 18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Site 29
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0273
        • Site 94
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Site 103
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Site 4
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Site 12
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Site 22
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • Site 14
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Site 52
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Site 49
      • Festus, Missouri, Verenigde Staten, 63028
        • Site 105
      • Festus, Missouri, Verenigde Staten, 63028
        • Site 121
      • Moberly, Missouri, Verenigde Staten, 65270
        • Site 45
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Site 56
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Site 108
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Site 114
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Site 48
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Site 113
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Site 74
      • University City, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Site 47
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Site 117
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Site 120
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
        • Site 107
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Site 119
      • Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
        • Site 116
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • Site 71
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Site 97
    • New York
      • Batavia, New York, Verenigde Staten, 14020
        • Site 112
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Site 19
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Site 27
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Site 26
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
        • Site 77
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Site 9
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Site 35
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Site 76
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Site 115
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 57
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site 16
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Site 50
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Site 84
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Site 93
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Site 30
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Site 87
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Site 96
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18410
        • Site 63
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18411
        • Site 62
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Site 23
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Site 20
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Site 109
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Site 5
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Site 59
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Site 8
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Site 110
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Site 1
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Site 81
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Site 33
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 80
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Site 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd in de afgelopen 45 dagen of overwogen voor implantatie met een BIOTRONIK ICD met Home Monitoring (HM)/Intracardiac Electrogram (IEGM)-Online-technologie, of legaal op de markt gebracht apparaat van de toekomstige generatie met HM/IEGM Online.
  • In staat om het HM-systeem gedurende de hele studie te gebruiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geografisch stabiel en in staat om terug te keren voor regelmatige follow-ups gedurende vijftien (15) maanden
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen
  • Pacemaker afhankelijk
  • Momenteel ingeschreven in een ander cardiaal klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuisbewaking
Thuisbewaking geprogrammeerd op.
Ander: Thuisbewaking
Thuisbewaking geprogrammeerd op. In-office en Home Monitoring-evaluatie 3 en 15 maanden na ICD-implantatie. Evaluatie van thuisbewaking alleen op 6, 9 en 12 maanden na implantatie van de ICD.
Ander: Conventionele follow-up op kantoor
Home Monitoring geprogrammeerd uit.
Ander: Conventionele follow-up op kantoor
Home Monitoring geprogrammeerd uit. In-office evaluaties op 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ICD-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit thuismonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal follow-upbezoeken van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) op kantoor in de thuisbewakingsarm versus de conventionele (op kalender gebaseerde) follow-uparm.
12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden, incidentie van een beroerte of gebeurtenis die chirurgische interventie vereist.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden, incidentie van een beroerte of gebeurtenis(sen) die een chirurgische ingreep vereisen. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat is 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege detectie van cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectietijd ten opzichte van het begin van cardiale gebeurtenissen (atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren).
12 maanden
Door de patiënt geïnitieerde follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van het totale aantal door de patiënt geïnitieerde vragen die resulteren in follow-upbezoeken aan de SEH of het kantoor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niraj Varma, MD, FRCP, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20052069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuisbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren