Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRTROENDE: Lumos-T minskar säkert rutinmässig uppföljning av kontorsenheter (TRUST)

28 juli 2010 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Denna studie är en multicenter, prospektiv och randomiserad studie. Det primära syftet med denna studie är att visa att användningen av BIOTRONIK Home Monitoring System (HM) säkert kan minska antalet regelbundna schemalagda kontorsuppföljningsbesök, jämfört med den konventionella metoden för uppföljning av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Site 55
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
        • Site 68
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Site 99
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Site 118
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Site 91
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Site 95
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • Site 72
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94568
        • Site 43
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Site 90
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Site 73
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Site 75
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Site 67
      • Jackson, California, Förenta staterna, 95642
        • Site 82
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Site 78
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Site 15
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Site 89
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Site 88
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Site 37
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Site 38
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Site 98
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Site 122
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Site 100
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Site 111
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Site 40
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Site 36
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Site 34
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Site 42
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Site 13
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Site 41
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Site 60
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Site 6
      • Douglas, Georgia, Förenta staterna, 31533
        • Site 106
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Site 61
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site 10
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Site 21
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Site 124
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Site 39
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Site 3
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Site 11
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Site 51
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Site 79
      • Lacombe, Louisiana, Förenta staterna, 70445
        • Site 85
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Site 102
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Site 2
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Site 53
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Site 17
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Site 25
      • Riverdale, Maryland, Förenta staterna, 20737
        • Site 17
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Site 18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Site 29
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0273
        • Site 94
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Site 103
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Site 4
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Site 12
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Site 22
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
        • Site 14
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Site 52
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Site 49
      • Festus, Missouri, Förenta staterna, 63028
        • Site 105
      • Festus, Missouri, Förenta staterna, 63028
        • Site 121
      • Moberly, Missouri, Förenta staterna, 65270
        • Site 45
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Site 56
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Site 108
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Site 114
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Site 48
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Site 113
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Site 74
      • University City, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Site 47
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Site 117
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Site 120
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
        • Site 107
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Site 119
      • Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
        • Site 116
      • Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
        • Site 71
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Site 97
    • New York
      • Batavia, New York, Förenta staterna, 14020
        • Site 112
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Site 19
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Site 27
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Site 26
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
        • Site 77
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Site 9
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Site 35
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Site 76
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Site 115
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site 57
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Site 16
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Site 50
      • Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Site 84
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Site 93
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Site 30
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Site 87
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Site 96
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Förenta staterna, 18410
        • Site 63
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411
        • Site 62
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Site 23
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • Site 20
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Site 109
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Site 5
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Site 59
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Site 8
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Site 110
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Site 1
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • Site 81
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Site 33
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 80
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Site 7
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SITE 104
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • Site 92

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad inom de senaste 45 dagarna eller övervägs för implantation med en BIOTRONIK ICD med hemövervakning (HM)/Intracardiac Electrogram (IEGM)-Online-teknologi, eller lagligt marknadsförd framtida generationsenhet med HM/IEGM Online.
  • Kunna använda HM-systemet under hela studien
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Geografiskt stabil och kunna återkomma för regelbundna uppföljningar i femton (15) månader
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier
  • Pacemakerberoende
  • För närvarande inskriven i någon annan hjärtklinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemövervakning
Hemövervakning programmerad på.
Övrig: Hemövervakning
Hemövervakning programmerad på. Utvärdering av övervakning på kontoret och i hemmet 3 och 15 månader efter ICD-implantation. Hemövervakningsutvärdering endast 6, 9 och 12 månader efter ICD-implantation.
Övrig: Konventionell uppföljning på kontoret
Hemövervakning programmerad av.
Övrig: Konventionell uppföljning på kontoret
Hemövervakning programmerad av. Utvärderingar på kontoret 3, 6, 9, 12 och 15 månader efter ICD-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemövervakningseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal kontorsbaserade uppföljningsbesök med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i hemövervakningsarmen jämfört med den konventionella (kalenderbaserade) uppföljningsarmen.
12 månader
Procent av deltagarna som upplever dödsfall, incidens av stroke eller händelse som kräver kirurgisk ingrepp.
Tidsram: 12 månader
Andel av deltagarna som upplever dödsfall, incidens av stroke eller händelse(r) som kräver kirurgisk ingrepp. Tidsram för resultatmått är 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäckt av hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
Detektionstid i förhållande till uppkomsten av hjärthändelser (förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer).
12 månader
Patientinitierad uppföljning
Tidsram: 12 månader
Andel av det totala antalet patientinitierade förfrågningar som resulterar i akutbesök eller uppföljningsbesök på kontoret.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Niraj Varma, MD, FRCP, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20052069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient Indicerad för en ICD

Kliniska prövningar på Hemövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera