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To Evaluate Safety & Reactogenicity of GSK Bio's Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Filipino Infants at Least 6 Weeks of Age at First Vaccination

2021년 2월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

Open, Multicentric, Post-marketing Surveillance Study to Evaluate Safety and Reactogenicity of GSK Bio's Live Attenuated Oral Human Rotavirus (HRV) Vaccine, Rotarix When Administered According to Prescribing Information, in Filipino Subjects Aged at Least 6 Weeks of Age at the Time of First Vaccination

GSK has submitted a registration file for its live attenuated oral human rotavirus (HRV) vaccine in several countries. In view of its registration in the Philippines, the present study will collect data on the safety of the vaccine in the local target population as per the Bureau of Food and Drugs Directive.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The protocol was amended to reflect a change in the prescribing information. The age of the infants was changed from 6 - 14 weeks to at least 6 weeks at the time of the first vaccination. This protocol posting has been amended in order to comply with FDA AA.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1439

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Binangonan, Rizal, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Cainta, Rizal, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Gen. Trias, Cavite, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Imus, Cavite, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, 필리핀 제도, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Talaba IV, Bacoor, Cavite, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Taytay, Rizal, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Filipino subjects aged at least 6 weeks at the time of first vaccination

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
  • A Filipino male or female aged at least 6 weeks at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Any history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the GI tract.
  • Any contraindications as stated in the Prescribing Information.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cohort Group
Subjects received two oral doses of the Rotarix vaccine at the age of 6 weeks
생물학적: Rotarix
Two doses of the oral vaccine
다른: Data collection
Safety evaluation: recording of adverse events by using diary cards and by non-leading questioning.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhea).
기간: During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Grade 2 or 3 symptoms assessed include fever, vomiting and diarrhea. Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C or rectal temperature above 38.5°C and below or equal to 39.5°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
기간: During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Solicited symptoms assessed included cough, diarrhea, fever, irritability, loss of appetite and vomiting. Any = Any reports of the specified symptom irrespective of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom: symptom that prevented normal activity. Grade 3 loss of appetite = not eating at all, grade 3 fever = axillary temperature > 39.0°C, grade 3 vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/day and grade 3 diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/day. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination regardless of intensity grade.
During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
기간: During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study. Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
기간: Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103366
  • 2012-004039-21 (EudraCT 번호)

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