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To Evaluate Safety & Reactogenicity of GSK Bio's Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Filipino Infants at Least 6 Weeks of Age at First Vaccination

23 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Open, Multicentric, Post-marketing Surveillance Study to Evaluate Safety and Reactogenicity of GSK Bio's Live Attenuated Oral Human Rotavirus (HRV) Vaccine, Rotarix When Administered According to Prescribing Information, in Filipino Subjects Aged at Least 6 Weeks of Age at the Time of First Vaccination

GSK has submitted a registration file for its live attenuated oral human rotavirus (HRV) vaccine in several countries. In view of its registration in the Philippines, the present study will collect data on the safety of the vaccine in the local target population as per the Bureau of Food and Drugs Directive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The protocol was amended to reflect a change in the prescribing information. The age of the infants was changed from 6 - 14 weeks to at least 6 weeks at the time of the first vaccination. This protocol posting has been amended in order to comply with FDA AA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Binangonan, Rizal, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Gen. Trias, Cavite, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Imus, Cavite, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, Filippine, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippine, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Talaba IV, Bacoor, Cavite, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Taytay, Rizal, Filippine
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Filipino subjects aged at least 6 weeks at the time of first vaccination

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
  • A Filipino male or female aged at least 6 weeks at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Any history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the GI tract.
  • Any contraindications as stated in the Prescribing Information.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Group
Subjects received two oral doses of the Rotarix vaccine at the age of 6 weeks
Biologico: Rotarix
Two doses of the oral vaccine
Altro: Data collection
Safety evaluation: recording of adverse events by using diary cards and by non-leading questioning.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhea).
Lasso di tempo: During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Grade 2 or 3 symptoms assessed include fever, vomiting and diarrhea. Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C or rectal temperature above 38.5°C and below or equal to 39.5°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Lasso di tempo: During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Solicited symptoms assessed included cough, diarrhea, fever, irritability, loss of appetite and vomiting. Any = Any reports of the specified symptom irrespective of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom: symptom that prevented normal activity. Grade 3 loss of appetite = not eating at all, grade 3 fever = axillary temperature > 39.0°C, grade 3 vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/day and grade 3 diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/day. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination regardless of intensity grade.
During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study. Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103366
  • 2012-004039-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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