To Evaluate Safety & Reactogenicity of GSK Bio's Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Filipino Infants at Least 6 Weeks of Age at First Vaccination
23. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Open, Multicentric, Post-marketing Surveillance Study to Evaluate Safety and Reactogenicity of GSK Bio's Live Attenuated Oral Human Rotavirus (HRV) Vaccine, Rotarix When Administered According to Prescribing Information, in Filipino Subjects Aged at Least 6 Weeks of Age at the Time of First Vaccination
GSK has submitted a registration file for its live attenuated oral human rotavirus (HRV) vaccine in several countries.
In view of its registration in the Philippines, the present study will collect data on the safety of the vaccine in the local target population as per the Bureau of Food and Drugs Directive.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The protocol was amended to reflect a change in the prescribing information.
The age of the infants was changed from 6 - 14 weeks to at least 6 weeks at the time of the first vaccination.
This protocol posting has been amended in order to comply with FDA AA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1439
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipíny, 1780
- GSK Investigational Site
-
Binangonan, Rizal, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Cainta, Rizal, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Gen. Trias, Cavite, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Imus, Cavite, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Los Banos, Laguna, Filipíny, 4027
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Maybunga, Pasig City, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa City, Filipíny, 1780
- GSK Investigational Site
-
Pasay City, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- GSK Investigational Site
-
Talaba IV, Bacoor, Cavite, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Taytay, Rizal, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Filipino subjects aged at least 6 weeks at the time of first vaccination
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A Filipino male or female aged at least 6 weeks at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Any history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the GI tract.
- Any contraindications as stated in the Prescribing Information.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cohort Group
Subjects received two oral doses of the Rotarix vaccine at the age of 6 weeks
|
Two doses of the oral vaccine
Safety evaluation: recording of adverse events by using diary cards and by non-leading questioning.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhea).
Časové okno: During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
|
Grade 2 or 3 symptoms assessed include fever, vomiting and diarrhea.
Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0
degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C or rectal temperature above 38.5°C
and below or equal to 39.5°C.
Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C.
Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day.
Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day.
Grade 2 diarrhea was defined as 4-5 looser than normal stools per day.
Grade 3 diarrhea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
|
During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Časové okno: During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
|
Solicited symptoms assessed included cough, diarrhea, fever, irritability, loss of appetite and vomiting.
Any = Any reports of the specified symptom irrespective of intensity grade and relationship to vaccination.
Grade 3 symptom: symptom that prevented normal activity.
Grade 3 loss of appetite = not eating at all, grade 3 fever = axillary temperature > 39.0°C, grade 3 vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/day and grade 3 diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/day.
Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination regardless of intensity grade.
|
During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
|
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Časové okno: During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study.
Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
|
During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
|
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
|
Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103366
- 2012-004039-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .