Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate Safety & Reactogenicity of GSK Bio's Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Filipino Infants at Least 6 Weeks of Age at First Vaccination

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Open, Multicentric, Post-marketing Surveillance Study to Evaluate Safety and Reactogenicity of GSK Bio's Live Attenuated Oral Human Rotavirus (HRV) Vaccine, Rotarix When Administered According to Prescribing Information, in Filipino Subjects Aged at Least 6 Weeks of Age at the Time of First Vaccination

GSK has submitted a registration file for its live attenuated oral human rotavirus (HRV) vaccine in several countries. In view of its registration in the Philippines, the present study will collect data on the safety of the vaccine in the local target population as per the Bureau of Food and Drugs Directive.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The protocol was amended to reflect a change in the prescribing information. The age of the infants was changed from 6 - 14 weeks to at least 6 weeks at the time of the first vaccination. This protocol posting has been amended in order to comply with FDA AA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1439

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Binangonan, Rizal, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Gen. Trias, Cavite, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Imus, Cavite, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, Filipiny, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipiny, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Talaba IV, Bacoor, Cavite, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Taytay, Rizal, Filipiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipino subjects aged at least 6 weeks at the time of first vaccination

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
  • A Filipino male or female aged at least 6 weeks at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Any history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the GI tract.
  • Any contraindications as stated in the Prescribing Information.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort Group
Subjects received two oral doses of the Rotarix vaccine at the age of 6 weeks
Biologiczny: Rotarix
Two doses of the oral vaccine
Inny: Data collection
Safety evaluation: recording of adverse events by using diary cards and by non-leading questioning.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhea).
Ramy czasowe: During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Grade 2 or 3 symptoms assessed include fever, vomiting and diarrhea. Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C or rectal temperature above 38.5°C and below or equal to 39.5°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
During the 15-day (Days 0-14) solicited follow-up period after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Ramy czasowe: During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Solicited symptoms assessed included cough, diarrhea, fever, irritability, loss of appetite and vomiting. Any = Any reports of the specified symptom irrespective of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom: symptom that prevented normal activity. Grade 3 loss of appetite = not eating at all, grade 3 fever = axillary temperature > 39.0°C, grade 3 vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/day and grade 3 diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/day. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the vaccination regardless of intensity grade.
During the 15-day solicited follow-up period (Day 0 to Day 14) after each vaccine dose (Dose 1 and Dose 2).
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study. Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
During the 31-day follow-up period (Day 0 to Day 30) after any vaccine dose.
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Throughout the study period (Day 0 to one month post-Dose 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103366
  • 2012-004039-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj