- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00359866
Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Karnofsky Performance Status of >= 60
- FIGO Stage I -IIB
- Pathologic confirmation of cervical cancer
- Status post hysterectomy
- Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Karnofsky Performance Status < 60
- Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
- Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pelvic IMRT with Tomotherapy
Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY. Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks. Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy. Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
기간: After all patients are enrolled and complete treatment
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Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
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After all patients are enrolled and complete treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Measure the acute toxicity
기간: Up through 30 days after completion of treatment
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Up through 30 days after completion of treatment
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Measure the late toxicity
기간: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
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Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
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Measure the local, regional, and distant recurrence rates
기간: 5 years after completion of treatment
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5 years after completion of treatment
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Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
기간: 5 years after completion of treatment
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5 years after completion of treatment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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