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Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients

13 giugno 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Indications for post-hysterectomy radiation therapy (RT) have been well established by clinical data. Adjuvant RT has demonstrated local control and survival benefit. In patients with nodal disease, adjuvant chemotherapy concurrent with radiation has further improved the clinical outcome. The acute hematological and gastrointestinal toxicity of concurrent chemo-radiotherapy can be quite high, sometimes preventing patients from completed their full treatment course, potentially compromising the therapeutic benefit of treatment. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. Helical tomotherapy is a novel treatment device with sophisticated imaging and treatment delivery features that are optimally suited for IMRT. There are retrospective clinical data supporting the use of non-tomotherapy delivered IMRT to treat patients with gynecologic cancers. The proposed study will prospectively test whether helical tomotherapy is a feasible method for delivering IMRT in post-hysterectomy cervical cancer patients receiving adjuvant RT. Here, the question of feasibility is simply one of verifying that target volumes are reliably covered by 'sculpted' IMRT high-dose regions. Although this is not a treatment effectiveness study, we will also follow the clinical outcome of these patients, including toxicity, local control and survival, in anticipation that this information will be valuable if the treatment modality is judged feasible and will be used for further treatments of this patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with cervical cancer receiving post-operative radiotherapy (RT) for high risk features found on pathologic review will be treated with pelvic intensity modulated radiation therapy (IMRT). Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 180 cGy daily fractions to a total dose of 5040 cGy. Patients will receive once a day treatment five days a week, for approximately 6 weeks. Concurrent chemotherapy and/or intracavitary brachytherapy may be included in the treatment plan at the discretion of the treating physician, consistent with routine clinical practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • FIGO Stage I -IIB
  • Pathologic confirmation of cervical cancer
  • Status post hysterectomy
  • Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
  • Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelvic IMRT with Tomotherapy

Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment.

Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions.

External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY.

Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks.

Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy.

Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
Lasso di tempo: After all patients are enrolled and complete treatment
Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
After all patients are enrolled and complete treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measure the acute toxicity
Lasso di tempo: Up through 30 days after completion of treatment
Up through 30 days after completion of treatment
Measure the late toxicity
Lasso di tempo: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
Measure the local, regional, and distant recurrence rates
Lasso di tempo: 5 years after completion of treatment
5 years after completion of treatment
Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
Lasso di tempo: 5 years after completion of treatment
5 years after completion of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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