- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00359866
Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Karnofsky Performance Status of >= 60
- FIGO Stage I -IIB
- Pathologic confirmation of cervical cancer
- Status post hysterectomy
- Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Karnofsky Performance Status < 60
- Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
- Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pelvic IMRT with Tomotherapy
Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY. Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks. Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy. Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
Lasso di tempo: After all patients are enrolled and complete treatment
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Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
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After all patients are enrolled and complete treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Measure the acute toxicity
Lasso di tempo: Up through 30 days after completion of treatment
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Up through 30 days after completion of treatment
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Measure the late toxicity
Lasso di tempo: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
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Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
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Measure the local, regional, and distant recurrence rates
Lasso di tempo: 5 years after completion of treatment
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5 years after completion of treatment
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Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
Lasso di tempo: 5 years after completion of treatment
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5 years after completion of treatment
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0977 / 201104019
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