- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00359866
Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Karnofsky Performance Status of >= 60
- FIGO Stage I -IIB
- Pathologic confirmation of cervical cancer
- Status post hysterectomy
- Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Karnofsky Performance Status < 60
- Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
- Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pelvic IMRT with Tomotherapy
Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY. Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks. Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy. Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
Časové okno: After all patients are enrolled and complete treatment
|
Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
|
After all patients are enrolled and complete treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measure the acute toxicity
Časové okno: Up through 30 days after completion of treatment
|
Up through 30 days after completion of treatment
|
|
Measure the late toxicity
Časové okno: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
|
Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
|
|
Measure the local, regional, and distant recurrence rates
Časové okno: 5 years after completion of treatment
|
5 years after completion of treatment
|
|
Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
Časové okno: 5 years after completion of treatment
|
5 years after completion of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0977 / 201104019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .