Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients

13. června 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Indications for post-hysterectomy radiation therapy (RT) have been well established by clinical data. Adjuvant RT has demonstrated local control and survival benefit. In patients with nodal disease, adjuvant chemotherapy concurrent with radiation has further improved the clinical outcome. The acute hematological and gastrointestinal toxicity of concurrent chemo-radiotherapy can be quite high, sometimes preventing patients from completed their full treatment course, potentially compromising the therapeutic benefit of treatment. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. Helical tomotherapy is a novel treatment device with sophisticated imaging and treatment delivery features that are optimally suited for IMRT. There are retrospective clinical data supporting the use of non-tomotherapy delivered IMRT to treat patients with gynecologic cancers. The proposed study will prospectively test whether helical tomotherapy is a feasible method for delivering IMRT in post-hysterectomy cervical cancer patients receiving adjuvant RT. Here, the question of feasibility is simply one of verifying that target volumes are reliably covered by 'sculpted' IMRT high-dose regions. Although this is not a treatment effectiveness study, we will also follow the clinical outcome of these patients, including toxicity, local control and survival, in anticipation that this information will be valuable if the treatment modality is judged feasible and will be used for further treatments of this patient population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Patients with cervical cancer receiving post-operative radiotherapy (RT) for high risk features found on pathologic review will be treated with pelvic intensity modulated radiation therapy (IMRT). Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 180 cGy daily fractions to a total dose of 5040 cGy. Patients will receive once a day treatment five days a week, for approximately 6 weeks. Concurrent chemotherapy and/or intracavitary brachytherapy may be included in the treatment plan at the discretion of the treating physician, consistent with routine clinical practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • FIGO Stage I -IIB
  • Pathologic confirmation of cervical cancer
  • Status post hysterectomy
  • Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
  • Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelvic IMRT with Tomotherapy

Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment.

Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions.

External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY.

Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks.

Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy.

Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
Časové okno: After all patients are enrolled and complete treatment
Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
After all patients are enrolled and complete treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure the acute toxicity
Časové okno: Up through 30 days after completion of treatment
Up through 30 days after completion of treatment
Measure the late toxicity
Časové okno: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
Measure the local, regional, and distant recurrence rates
Časové okno: 5 years after completion of treatment
5 years after completion of treatment
Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
Časové okno: 5 years after completion of treatment
5 years after completion of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit