Pelvic IMRT With Tomotherapy: A Phase I Feasibility Study in Post-Hysterectomy Cervical Cancer Patients
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Indications for post-hysterectomy radiation therapy (RT) have been well established by clinical data.
Adjuvant RT has demonstrated local control and survival benefit.
In patients with nodal disease, adjuvant chemotherapy concurrent with radiation has further improved the clinical outcome.
The acute hematological and gastrointestinal toxicity of concurrent chemo-radiotherapy can be quite high, sometimes preventing patients from completed their full treatment course, potentially compromising the therapeutic benefit of treatment.
Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity.
Helical tomotherapy is a novel treatment device with sophisticated imaging and treatment delivery features that are optimally suited for IMRT.
There are retrospective clinical data supporting the use of non-tomotherapy delivered IMRT to treat patients with gynecologic cancers.
The proposed study will prospectively test whether helical tomotherapy is a feasible method for delivering IMRT in post-hysterectomy cervical cancer patients receiving adjuvant RT.
Here, the question of feasibility is simply one of verifying that target volumes are reliably covered by 'sculpted' IMRT high-dose regions.
Although this is not a treatment effectiveness study, we will also follow the clinical outcome of these patients, including toxicity, local control and survival, in anticipation that this information will be valuable if the treatment modality is judged feasible and will be used for further treatments of this patient population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with cervical cancer receiving post-operative radiotherapy (RT) for high risk features found on pathologic review will be treated with pelvic intensity modulated radiation therapy (IMRT).
Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment.
Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions.
External beam radiation will be delivered in 180 cGy daily fractions to a total dose of 5040 cGy.
Patients will receive once a day treatment five days a week, for approximately 6 weeks.
Concurrent chemotherapy and/or intracavitary brachytherapy may be included in the treatment plan at the discretion of the treating physician, consistent with routine clinical practice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Karnofsky Performance Status of >= 60
- FIGO Stage I -IIB
- Pathologic confirmation of cervical cancer
- Status post hysterectomy
- Patients with local or regional metastases are eligible for this protocol, but not those with distant metastases
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Karnofsky Performance Status < 60
- Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease
- Prior pelvic radiation therapy, other than trans-vaginal ring brachytherapy irradiation for acute hemostasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pelvic IMRT with Tomotherapy
Helical tomotherapy will be used to plan and deliver the radiation treatment. Treatment volume will include the upper third of the vagina and para-vaginal tissue and the common, external and internal iliac nodal regions. External beam radiation will be delivered in 160-180 cGy daily fractions to a total dose of 4500-5120 cGY. Receive treatment once a day for five days a week for approximately 6 weeks. Treating physician will make determination if patient is to receive intracavitary brachytherapy. Treating physician will make determination if patient is to receive chemotherapy (allowed but not mandated). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT
Ramy czasowe: After all patients are enrolled and complete treatment
|
Feasibility is defined as the ability to deliver 95% of the prescription dose to 90% of the original planning target volume in at least 90% of the patients, as verified by actual dose delivered calculations using on board CT scan.
|
After all patients are enrolled and complete treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measure the acute toxicity
Ramy czasowe: Up through 30 days after completion of treatment
|
Up through 30 days after completion of treatment
|
|
Measure the late toxicity
Ramy czasowe: Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
|
Starting 30 days from completion of treatment through 1 year post start of treatment
|
|
Measure the local, regional, and distant recurrence rates
Ramy czasowe: 5 years after completion of treatment
|
5 years after completion of treatment
|
|
Measure the 5-year disease free and 5-year overall survival rates
Ramy czasowe: 5 years after completion of treatment
|
5 years after completion of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Perry W Grigsby, M.D., Washington University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0977 / 201104019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .