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Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

To Assess Safety, Reactogenicity & Immunogenicity of a Booster Dose of Pneumococcal Conjugate Vaccine, Co-admin With GSK Biologicals' MMRV Vaccine in Children (2nd yr of Life) Primed With the Pneumococcal Conjugate Vaccine in Study 105553.

This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of the pneumococcal conjugate vaccine, co-admin with a 1st dose or a 2nd dose of MMRV vaccine at 12-14 or respectively 14-16 months of age in children primed with the pneumococcal conjugate vaccine in study 105553. Antibody persistence will be evaluated at 8-10 months after completion of the 3-dose immunization course in study 105553. The immunogenicity, safety and reactogenicity of the 1st and 2nd dose of MMRV vaccine will also be evaluated when co-admin with the pneumococcal conjugate vaccine between 12-16 months of age.

The study has 3 groups.

  • The 1st group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of Infanrix hexa™+ 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
  • The 2nd group will receive the booster dose of Infanrix hexa™ + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
  • The 3rd group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + the booster dose of Infanrix hexa™ at 12-14 mo. Subjects will be offered one dose of Priorix™ and Varilrix™ at 14-16 mo of age, outside the study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • a healthy male or female, 12-14 months of age at the time of first vaccination, who received at least one dose of pneumococcal conjugate vaccine during study 105553 and with written informed consent obtained from the parent/guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the entire study period (active phase and safety follow-up).
  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting one month before the first dose of vaccine(s) and ending 42-56 days after the last dose of vaccine(s).
  • Administration of any additional pneumococcal vaccine since end of study 105553.
  • Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella. History of, or intercurrent measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster diseases.
  • Known exposure to measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster within 30 days prior to study start.
  • Immunosuppressive or immunodeficient condition.
  • A history of seizures or neurological disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Post vacc: rectal fever >39°C

2차 결과 측정

결과 측정
AEs/ SAEs (42 days/up to 6 mo post last vacc); prior & 42-56 days post vacc: immune response to pneumo & MMRV vaccines antigens.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107706
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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