- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370227
Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
To Assess Safety, Reactogenicity & Immunogenicity of a Booster Dose of Pneumococcal Conjugate Vaccine, Co-admin With GSK Biologicals' MMRV Vaccine in Children (2nd yr of Life) Primed With the Pneumococcal Conjugate Vaccine in Study 105553.
This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of the pneumococcal conjugate vaccine, co-admin with a 1st dose or a 2nd dose of MMRV vaccine at 12-14 or respectively 14-16 months of age in children primed with the pneumococcal conjugate vaccine in study 105553. Antibody persistence will be evaluated at 8-10 months after completion of the 3-dose immunization course in study 105553. The immunogenicity, safety and reactogenicity of the 1st and 2nd dose of MMRV vaccine will also be evaluated when co-admin with the pneumococcal conjugate vaccine between 12-16 months of age.
The study has 3 groups.
- The 1st group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of Infanrix hexa™+ 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
- The 2nd group will receive the booster dose of Infanrix hexa™ + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
- The 3rd group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + the booster dose of Infanrix hexa™ at 12-14 mo. Subjects will be offered one dose of Priorix™ and Varilrix™ at 14-16 mo of age, outside the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- a healthy male or female, 12-14 months of age at the time of first vaccination, who received at least one dose of pneumococcal conjugate vaccine during study 105553 and with written informed consent obtained from the parent/guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the entire study period (active phase and safety follow-up).
- Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting one month before the first dose of vaccine(s) and ending 42-56 days after the last dose of vaccine(s).
- Administration of any additional pneumococcal vaccine since end of study 105553.
- Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella. History of, or intercurrent measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster diseases.
- Known exposure to measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster within 30 days prior to study start.
- Immunosuppressive or immunodeficient condition.
- A history of seizures or neurological disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Post vacc: rectal fever >39°C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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AEs/ SAEs (42 days/up to 6 mo post last vacc); prior & 42-56 days post vacc: immune response to pneumo & MMRV vaccines antigens.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vesikari T, Karvonen A, Lindblad N, Korhonen T, Lommel P, Willems P, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine in children aged 12 to 16 months. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e47-56. doi: 10.1097/INF.0b013e3181dffabf.
- Vesikari T et al. 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) booster co-administered with MMRV vaccine in children aged 12-18 months. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Vesikari T et al. Immunogenicity and safety of a Measles-Mumps-Rubella-Varicella (MMRV) vaccine co-administered with pediatric vaccines in children aged 11-14 months. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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