Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

To Assess Safety, Reactogenicity & Immunogenicity of a Booster Dose of Pneumococcal Conjugate Vaccine, Co-admin With GSK Biologicals' MMRV Vaccine in Children (2nd yr of Life) Primed With the Pneumococcal Conjugate Vaccine in Study 105553.

This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of the pneumococcal conjugate vaccine, co-admin with a 1st dose or a 2nd dose of MMRV vaccine at 12-14 or respectively 14-16 months of age in children primed with the pneumococcal conjugate vaccine in study 105553. Antibody persistence will be evaluated at 8-10 months after completion of the 3-dose immunization course in study 105553. The immunogenicity, safety and reactogenicity of the 1st and 2nd dose of MMRV vaccine will also be evaluated when co-admin with the pneumococcal conjugate vaccine between 12-16 months of age.

The study has 3 groups.

The 1st group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of Infanrix hexa™+ 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
The 2nd group will receive the booster dose of Infanrix hexa™ + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
The 3rd group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + the booster dose of Infanrix hexa™ at 12-14 mo. Subjects will be offered one dose of Priorix™ and Varilrix™ at 14-16 mo of age, outside the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфекции, стрептококковая

Вмешательство/лечение

Биологический: 10 valent pneumococcal conjugate (vaccine)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

390

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa, Финляндия, 04400
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Финляндия, 90100
    - GSK Investigational Site
  - Pori, Финляндия, 28120
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Финляндия, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Финляндия, 20520
    - GSK Investigational Site
  - Vantaa, Финляндия, 01300
    - GSK Investigational Site
  - Vantaa, Финляндия, 01600
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

a healthy male or female, 12-14 months of age at the time of first vaccination, who received at least one dose of pneumococcal conjugate vaccine during study 105553 and with written informed consent obtained from the parent/guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the entire study period (active phase and safety follow-up).
Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting one month before the first dose of vaccine(s) and ending 42-56 days after the last dose of vaccine(s).
Administration of any additional pneumococcal vaccine since end of study 105553.
Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella. History of, or intercurrent measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster diseases.
Known exposure to measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster within 30 days prior to study start.
Immunosuppressive or immunodeficient condition.
A history of seizures or neurological disease.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Post vacc: rectal fever >39°C

Вторичные показатели результатов

Мера результата
AEs/ SAEs (42 days/up to 6 mo post last vacc); prior & 42-56 days post vacc: immune response to pneumo & MMRV vaccines antigens.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Vesikari T, Karvonen A, Lindblad N, Korhonen T, Lommel P, Willems P, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine in children aged 12 to 16 months. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e47-56. doi: 10.1097/INF.0b013e3181dffabf.
Vesikari T et al. 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) booster co-administered with MMRV vaccine in children aged 12-18 months. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Vesikari T et al. Immunogenicity and safety of a Measles-Mumps-Rubella-Varicella (MMRV) vaccine co-administered with pediatric vaccines in children aged 11-14 months. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Стрептококковая пневмония, пневмококковая конъюгированная вакцина

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

107706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 107706

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 valent pneumococcal conjugate (vaccine)

PATH

Завершенный

Исследование по подбору дозы цельноклеточной вакцины против S.Pneumoniae, адсорбированной на квасцах (PATH-wSP), у здоровых взрослых и детей в Кении

Пневмония, пневмококковая

Кения