Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

To Assess Safety, Reactogenicity & Immunogenicity of a Booster Dose of Pneumococcal Conjugate Vaccine, Co-admin With GSK Biologicals' MMRV Vaccine in Children (2nd yr of Life) Primed With the Pneumococcal Conjugate Vaccine in Study 105553.

This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of the pneumococcal conjugate vaccine, co-admin with a 1st dose or a 2nd dose of MMRV vaccine at 12-14 or respectively 14-16 months of age in children primed with the pneumococcal conjugate vaccine in study 105553. Antibody persistence will be evaluated at 8-10 months after completion of the 3-dose immunization course in study 105553. The immunogenicity, safety and reactogenicity of the 1st and 2nd dose of MMRV vaccine will also be evaluated when co-admin with the pneumococcal conjugate vaccine between 12-16 months of age.

The study has 3 groups.

  • The 1st group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of Infanrix hexa™+ 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
  • The 2nd group will receive the booster dose of Infanrix hexa™ + 1st dose of MMRV vaccine at 12-14 mo of age and the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + 2nd dose of MMRV vaccine at 14-16 mo of age.
  • The 3rd group will receive the booster dose of pneumococcal conjugate vaccine + the booster dose of Infanrix hexa™ at 12-14 mo. Subjects will be offered one dose of Priorix™ and Varilrix™ at 14-16 mo of age, outside the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • a healthy male or female, 12-14 months of age at the time of first vaccination, who received at least one dose of pneumococcal conjugate vaccine during study 105553 and with written informed consent obtained from the parent/guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the entire study period (active phase and safety follow-up).
  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting one month before the first dose of vaccine(s) and ending 42-56 days after the last dose of vaccine(s).
  • Administration of any additional pneumococcal vaccine since end of study 105553.
  • Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella. History of, or intercurrent measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster diseases.
  • Known exposure to measles, mumps, rubella and/or varicella/zoster within 30 days prior to study start.
  • Immunosuppressive or immunodeficient condition.
  • A history of seizures or neurological disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Post vacc: rectal fever >39°C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AEs/ SAEs (42 days/up to 6 mo post last vacc); prior & 42-56 days post vacc: immune response to pneumo & MMRV vaccines antigens.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 107706
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa