EFlow Rapid Nebulizer로 토브라마이신 흡입 용액 투여: 신티그래피 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 스크리닝 시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 체질량지수법을 이용하여 이상치의 ±25% 이내의 체중을 잰다.
• 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

건강한 과목:

• 건강한 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 건강한 여성이어야 합니다.
• ECSC(European Community for Steel and Coal) 방정식을 기반으로 연령, 성별, 신장 및 인종을 기준으로 예측한 것의 최소 80% 이상의 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 있어야 합니다.

낭포성 섬유증이 있는 피험자:

• Pseudomonas aeruginosa 로 만성 집락화되어야 합니다.
• 정량적 필로카르핀 이온도입 검사(QPIT) 및/또는 CF와 일치하는 하나 이상의 임상적 특징을 동반하는 두 개의 식별 가능한 돌연변이가 있는 유전자형에 의해 60mEq/L 이상의 문서화된 땀 염화물에 의해 CF로 진단되었습니다.
• 연령, 성별, 키 및 인종을 기반으로 ECSC 방정식을 사용하여 계산된 예측 값의 25% 이상의 FEV1이 있어야 합니다.
• 흡입된 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코사이드 치료 없이 1주일 휴약 간격을 견딜 수 있습니다.
• CF 단위에서 의뢰 조사관의 의견에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목:

• 지난 1개월 이내에 임상 연구에 참여.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 남용 약물에 대한 양성 결과.
• 남자는 주당 21단위 이상, 여자는 14단위 이상의 규칙적인 음주
• 살부타몰에 알려진 과민증.
• 현재 흡연자이거나 지난 12개월 이내에 흡연했습니다.
• 사전 연구 의료 검사 또는 투약 전 연구일에 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중이거나 성적으로 활발하고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사.
• 양성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제를 사용한 치료.
• 성별 및 연령에 대한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 또는 2+ 이상의 단백뇨로 정의되는 비정상적인 소변 분석.
• 아미노글리코시드에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.

건강한 과목:

• ECSC 방정식을 사용하여 성별, 연령, 신장 및 인종에 대한 예측 값의 80% 미만인 FEV1을 스크리닝합니다.
• 천식을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력.
• 연구 전 1주 이내에 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코시드로 치료.
• 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 부작용 또는 알레르기 병력.
• 영아 세기관지염의 병력 또는 천식 또는 쌕쌕거리는 호흡의 병력 또는 존재.
• 첫 연구일로부터 14일 이내에 상기도 감염(중이염 제외) 또는 지난 3개월 이내에 상기도 감염.
• 첫 번째 연구일로부터 1주 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 기도에 영향을 미칠 수 있는 임의의 약물 치료(경구 피임약, 호르몬 대체 요법[HRT] 및 파라세타몰이 허용됨);
• 다른 이유로 참여 적합성과 관련하여 주 조사관을 만족시키지 못함.
• 지난 3개월 이내의 헌혈.
• 이뇨제 또는 신부전 병력으로 치료.
• 임상 시험에서 방사선 노출. 직업적 노출이 모니터링되는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

낭포성 섬유증이 있는 피험자:

• ECSC 방정식을 사용하여 성별, 연령, 신장 및 인종에 대한 예측 값의 25% 미만인 FEV1을 스크리닝합니다.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 흡입 또는 정맥내 아미노글리코사이드로 치료.
• 연구에 들어가기 전 적어도 1주일의 세척 기간이 없는 PARI LC PLUS 제트 분무기에 의해 전달되는 흡입형 토브라마이신을 사용한 현재 치료.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60mL를 초과하는 객혈.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.