Roztwór do inhalacji tobramycyny podawany przez nebulizator eFlow Rapid: badanie scyntygraficzne

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Być w wieku od 18 do 65 lat podczas badania przesiewowego.
• Zważyć z dokładnością do ± 25% wartości idealnej, stosując metodę wskaźnika masy ciała.
• W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu.

Osoby zdrowe:

• Bądź zdrowymi mężczyznami lub nieciężarnymi, niekarmiącymi piersią zdrowymi kobietami.
• Mieć wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) na poziomie co najmniej 80% wartości przewidywanej lub większej na podstawie wieku, płci, wzrostu i rasy na podstawie równań Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (EWWiS)

Pacjenci z mukowiscydozą:

• Być przewlekle skolonizowanym przez Pseudomonas aeruginosa.
• Mieć zdiagnozowaną mukowiscydozę na podstawie udokumentowanego stężenia chlorku w pocie wynoszącego 60 mEq/l lub więcej za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny (QPIT) i/lub genotypu z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, którym towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z mukowiscydozą.
• Mieć FEV1 25% lub więcej wartości przewidywanej, obliczonej za pomocą równań ECSC na podstawie wieku, płci, wzrostu i rasy.
• Zdolny do tolerowania 1-tygodniowej przerwy w wypłukiwaniu bez wziewnej tobramycyny lub innego leczenia aminoglikozydowego.
• Być stabilnym klinicznie w opinii kierującego badacza na oddziale mukowiscydozy.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Pozytywny wynik dla narkotyków.
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn i kobiety odpowiednio powyżej 21 jednostek i 14 jednostek tygodniowo
• Znana nadwrażliwość na salbutamol.
• Aktualny palacz lub palił w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania lekarskiego przed badaniem lub w dniu badania przed podaniem dawki.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży i planują zajść w ciążę w trakcie badania, karmią piersią lub są aktywne seksualnie i albo nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, albo nie są jałowe chirurgicznie.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie diuretykami pętlowymi w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Stężenie kreatyniny w surowicy lub mocznik we krwi powyżej górnej granicy normy dla płci i wieku lub nieprawidłowy wynik badania moczu określony jako białkomocz 2+ lub wyższy.
• Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy.

Osoby zdrowe:

• Badanie przesiewowe FEV1 poniżej 80% przewidywanej wartości dla płci, wieku, wzrostu i rasy przy użyciu równań ECSC
• Historia przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy.
• Leczenie tobramycyną lub innymi aminoglikozydami w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
• Historia działań niepożądanych lub alergii na tobramycynę lub inne aminoglikozydy.
• Historia dziecięcego zapalenia oskrzelików lub historia lub obecność astmy lub świszczącego oddechu.
• Infekcja górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie wszelkimi lekami, które mogą wpływać na drogi oddechowe, w ciągu 1 tygodnia od pierwszego dnia badania i przez cały czas trwania badania (dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza [HTZ] i paracetamol);
• Brak przekonania Głównego Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie lekami moczopędnymi lub niewydolność nerek w wywiadzie.
• Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych. Do badania nie kwalifikuje się żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane.

Pacjenci z mukowiscydozą:

• Badanie przesiewowe FEV1 poniżej 25% przewidywanej wartości dla płci, wieku, wzrostu i rasy przy użyciu równań ECSC
• Leczenie aminoglikozydami wziewnymi lub dożylnymi w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Aktualne leczenie wziewną tobramycyną dostarczaną przez nebulizator strumieniowy PARI LC PLUS, którzy nie mają okresu wypłukiwania przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
• Krwioplucie większe niż 60 ml w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia