EFlow Rapid Nebulizer által beadott tobramicin inhalációs oldat: Szcintigráfiai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
• Legyen 18-65 éves a szűréskor.
• A testtömegindex módszerével mérje meg az ideális érték ± 25%-án belül.
• Képes minden protokollkövetelménynek megfelelni.

Egészséges alanyok:

• Legyenek egészséges férfiak vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények.
• A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) legalább 80%-a a várható kor, nem, magasság és faj alapján az Európai Acél- és Szénközösség (ESZAK) egyenletei alapján.

Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok:

• Krónikusan Pseudomonas aeruginosa fertőzött.
• Kvantitatív pilokarpin-iontoforézis teszt (QPIT) alapján dokumentált verejték-klorid 60 mEq/l vagy nagyobb CF-diagnózisa és/vagy genotípusa két, a CF-nek megfelelő, azonosítható mutációval, egy vagy több, a CF-nek megfelelő klinikai tünet kíséretében.
• Az életkoron, nemen, magasságon és rasszon alapuló ESZAK-egyenletek felhasználásával kiszámított FEV1-nek legalább 25%-a legyen az előrejelzett értéknek.
• Képes elviselni az 1 hetes kimosási intervallumot inhalációs tobramicin vagy más aminoglikozid kezelés nélkül.
• Klinikailag stabilnak kell lennie a CF osztály beutaló vizsgálója szerint.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

• Klinikai kutatásban való részvétel az előző 1 hónapban.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés esetén.
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál, nőknél több mint 21 egység, illetve 14 egységnél hetente
• A szalbutamollal szembeni ismert túlérzékenység.
• Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 12 hónapban dohányzott.
• 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás akár a vizsgálat előtti orvosi vizsgálatkor, akár az adagolást megelőző vizsgálati napon.
• Fogamzóképes korú nők, terhes nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlást, vagy nem műtétileg sterilek.
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat.
• Pozitív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és humán immundeficiencia vírus (HIV) eredménye.
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül kacsdiuretikumokkal végzett kezelés.
• A szérum kreatinin- vagy karbamidszintje a normál nemre és életkorra vonatkozó felső határa felett, vagy kóros vizeletvizsgálat, amelyet 2+ vagy nagyobb proteinuriaként határoztak meg.
• Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal szemben.

Egészséges alanyok:

• A FEV1 szűrése a nemre, korra, magasságra és rasszra előrejelzett érték 80%-ánál kisebb értékre az ESZAK-egyenletek segítségével
• Krónikus légzési rendellenességek, beleértve az asztmát is.
• A vizsgálatot megelőző 1 héten belül tobramicinnel vagy más aminoglikozidokkal végzett kezelés.
• A tobramicinnel vagy más aminoglikozidokkal szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
• Csecsemőkori bronchiolitis a kórtörténetben vagy asztma vagy sípoló légzés.
• Felső légúti fertőzés (kivéve a középfülgyulladást) az első vizsgálati napot követő 14 napon belül vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
• Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely hatással lehet a légutakra az első vizsgálati naptól számított 1 héten belül és a vizsgálat során (orális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia [HRT] és paracetamol megengedett);
• Bármilyen más okból történő elmulasztása a vizsgálatvezetőnek a részvételi alkalmasság tekintetében.
• Véradás az elmúlt 3 hónapban.
• Vízhajtó kezelés vagy veseelégtelenség az anamnézisben.
• Klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés. Egyetlen olyan alany sem vehet részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák.

Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok:

• A FEV1 szűrése a nemre, korra, magasságra és rasszra előrejelzett érték 25%-ánál kisebb értékre az ESZAK-egyenletek segítségével
• Kezelés inhalációs vagy intravénás aminoglikozidokkal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Jelenlegi kezelés inhalációs tobramicinnel, amelyet a PARI LC PLUS sugárporlasztó szállít, akiknél nincs legalább 1 hét kiürülési időszak a vizsgálatba lépés előtt.
• Hemoptysis több mint 60 ml bármikor, 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók