Eplerenone을 사용하여 심근병증에서 섬유증을 평가하는 CMR

우리의 목표는 140명의 환자를 모집하는 것입니다(통계 검정력 계산 기준). 이 환자들은 Royal Brompton 병원의 심장병 클리닉과 이전에 이미징을 받은 환자 데이터베이스에서 모집됩니다.

이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구가 될 것입니다. 모집된 환자는 병력, 검사 및 특징적인 심초음파 + ECG 소견으로 문서화된 심근병증 진단을 받았을 것입니다. 환자들은 또한 이전에 후기 가돌리늄 과다증강을 나타내는 CMR 스캔을 받았을 것입니다. 이 환자들은 심근병증 치료에 사용되는 표준 약물(적절한 경우 ACE 억제제 및 베타 차단제 포함)의 최대 내약 용량으로 설정될 것이며 이러한 약물의 용량은 시험 등록 전 2개월 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었을 것입니다. 환자는 50mg eplerenone 또는 위약의 최대 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 사용될 Eplerenone의 연구 용량은 초기에 1일 1회 25mg(정제 1개)입니다. 4주 후 문제 없이 내약성이 양호하다면 용량을 일반적인 유지 용량인 1일 1회 50mg(2정)으로 증량합니다. 위약을 받은 환자의 경우, 받은 정제의 수는 동일한 시점에서 Eplerenone 그룹과 일치합니다.

기본 테스트에는 1.5테슬라(T)의 자기장 강도를 사용한 심실 기능의 CMR 평가가 포함됩니다. 초기 스캔은 심실 크기와 기능 및 좌심실 질량을 평가합니다. 요소 및 전해질, 간 기능, 사이토카인 및 콜라겐 마커에 대한 스캔 전에 혈액 검사를 실시합니다(정맥 캐뉼라 삽입 시). 또한 심장초음파, 24시간 Holter 모니터가 장착되고 기준선, 6개월 및 12개월에 심장 평가의 일부로 대사 운동 검사(MVO2)가 수행됩니다.

초기 스캔 및 테스트 결과는 기본 매개변수와 상관 관계가 있으며 6개월 및 12개월 기간 동안 이벤트 발생과 전향적으로 비교됩니다. 후속 조치 기간 동안 사망, 심장 정지, 심장 이식, 부정맥 사건, 이식형 심장 제세동기/양심실 박동기 이식, NYHA 분류, 치료 확대 및 입원을 포함한 모든 사건이 기록됩니다. 연구 기간 동안 1주, 2주, 4주 및 그 후 3, 6, 9, 12개월에 정기적인 임상 검토가 있을 것이며, 이때 고칼륨혈증의 증거를 찾기 위한 신장 기능 검사를 포함하여 혈액 검사가 실시될 것입니다. 및 eplerenone 치료의 결과일 수 있는 신부전. 기타 보고된 부작용 및 이러한 효과의 직접적인 결과로 인한 임상시험 철회도 기록됩니다. 치료/위약이 중단된 후 1주일 이내에 전화로 모든 환자에게 연락하여 증상이 악화되지 않았는지 확인하고 4주 이내에 모든 환자를 검토하여 혈압을 모니터링하기 위한 치료 후 후속 방문을 할 것입니다. , 신장 기능 및 문제의 증거가 없는지 확인합니다.

환자는 또한 기준선 방문 시 그리고 6개월 및 12개월 방문 동안 다시 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

이 연구가 eplerenone으로 치료받는 심근병증 환자가 CMR 스캐닝에 의해 입증된 확장기 기능의 부수적인 개선과 함께 섬유증 퇴행의 증거를 가질 뿐만 아니라 Holter 및 대사 운동 테스트 및 콜라겐 회전율의 마커.