CMR pour évaluer la fibrose dans la cardiomyopathie à l'aide de l'éplérénone

Notre objectif est de recruter 140 patients (sur la base d'un calcul de puissance statistique). Ces patients seront recrutés dans les cliniques de cardiologie du Royal Brompton Hospital ainsi que dans une base de données de patients ayant déjà subi une imagerie.

L'étude sera une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients recrutés auraient eu un diagnostic établi de cardiomyopathie documenté par les antécédents, l'examen et les résultats échocardiographiques + ECG caractéristiques. Les patients auraient également eu un scanner CMR démontrant un hyperrehaussement tardif au gadolinium auparavant. Ces patients auront été établis sur les doses maximales tolérées de médicaments standard utilisés dans le traitement de la cardiomyopathie (y compris les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants, le cas échéant) et les doses de ces médicaments seraient restées inchangées au cours des 2 mois précédant l'inscription à l'essai. Les patients seraient randomisés pour recevoir une dose maximale de 50 mg d'éplérénone ou un placebo. La dose d'étude d'éplérénone à utiliser sera initialement de 25 mg une fois par jour (un comprimé). Après 4 semaines, à condition qu'il ait été bien toléré sans problème, la dose sera augmentée à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour (deux comprimés). Pour les patients recevant un placebo, le nombre de comprimés reçus correspondra au groupe éplérénone aux mêmes moments.

Les tests de base comprendront une évaluation CMR de la fonction ventriculaire à l'aide d'une intensité de champ magnétique de 1,5 Tesla (T). L'examen initial évaluera la taille et la fonction ventriculaire et la masse du VG. Des tests sanguins seront effectués avant l'analyse (au moment de la canulation intraveineuse) pour l'urée et les électrolytes, la fonction hépatique, les cytokines et les marqueurs de collagène. De plus, des échocardiogrammes, des moniteurs Holter 24 heures seront installés et des tests d'effort métaboliques (MVO2) seront effectués dans le cadre de l'évaluation cardiaque au départ, à 6 et 12 mois.

Les résultats des analyses et des tests initiaux seront corrélés avec les paramètres de base et également comparés de manière prospective avec la survenue d'événements sur des périodes de 6 et 12 mois. Au cours de la période de suivi, tous les événements, y compris le décès, l'arrêt cardiaque, la transplantation cardiaque, les événements arythmiques, l'implantation de défibrillateurs cardiaques implantables/stimulateurs cardiaques biventriculaires, la classification NYHA, l'escalade du traitement et l'hospitalisation seront enregistrés. Il y aura des examens cliniques réguliers à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, puis à 3, 6, 9 et 12 mois pendant la période d'étude. Des tests sanguins seront alors effectués, y compris une vérification de la fonction rénale pour rechercher des signes d'hyperkaliémie. et une insuffisance rénale pouvant résulter d'un traitement par l'éplérénone. Les autres effets indésirables signalés et tout retrait de l'essai en conséquence directe de ces effets seront également enregistrés. Après l'arrêt du traitement/placebo, nous contacterons tous les patients dans un délai d'une semaine par téléphone pour nous assurer qu'il n'y a pas eu de détérioration des symptômes et examinerons tous les patients dans un délai de quatre semaines pour une visite de suivi post-traitement afin de surveiller leur tension artérielle. , la fonction rénale et s'assurer qu'il n'y a aucun signe de problème.

Les patients seront également invités à remplir un questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) lors de la visite de référence et à nouveau au cours des visites de 6 et 12 mois.

On espère que l'étude révélera que les patients atteints de cardiomyopathie traités par l'éplérénone présenteront des signes de régression de la fibrose avec une amélioration concomitante de la fonction diastolique, comme le démontre l'IRM, ainsi que des résultats cliniques par Holter et les tests d'effort métaboliques et marqueurs du renouvellement du collagène.