CMR 使用依普利酮评估心肌病纤维化

我们的目标是招募 140 名患者（根据统计功效计算）。 这些患者将从皇家布朗普顿医院的心脏病诊所以及之前接受过影像学检查的患者数据库中招募。

该研究将是一项双盲、安慰剂对照的随机研究。 根据病史、检查和特征性超声心动图 + 心电图检查结果，招募的患者将被确诊为心肌病。 患者之前也将进行 CMR 扫描，证明晚期钆增强。 这些患者将接受用于治疗心肌病的标准药物（包括 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂，视情况而定）的最大耐受剂量，并且这些药物的剂量在参加试验前的 2 个月内保持不变。 患者将被随机分配接受最大剂量的 50 毫克依普利农或安慰剂。 所用依普利农的研究剂量最初为每天一次 25 毫克（一片）。 4 周后，如果耐受性良好且没有问题，剂量将增加至通常的维持剂量 50 毫克，每天一次（两片）。 对于接受安慰剂的患者，接受的药片数量将与同一时间点的依普利农组相匹配。

基线测试将包括使用 1.5 特斯拉 (T) 的磁场强度对心室功能进行 CMR 评估。 初始扫描将评估心室大小和功能以及 LV 质量。 将在扫描前（在静脉内插管时）进行血液测试，以检测尿素和电解质、肝功能、细胞因子和胶原蛋白标记物。 此外，超声心动图、24 小时 Holter 监测器将被安装，代谢运动测试 (MVO2) 将作为基线、6 个月和 12 个月心脏评估的一部分进行。

初始扫描和测试的结果将与基线参数相关联，并且还将与 6 个月和 12 个月时间段内事件的发生进行前瞻性比较。 在随访期间，将记录所有事件，包括死亡、心脏骤停、心脏移植、心律失常事件、植入式心脏除颤器/双心室起搏器、NYHA 分级、治疗升级和住院。 将在研究期间的第 1 周、2 周、4 周以及第 3、6、9 和 12 个月定期进行临床检查，届时将进行血液检查，包括检查肾功能以寻找高钾血症的证据和肾功能衰竭，这可能是用依普利农治疗的结果。 其他报告的不良反应和任何因这些影响直接导致的试验退出也将被记录。 停止治疗/安慰剂后，我们将在一周内通过电话联系所有患者，以确保症状没有恶化，并将在四个星期内对所有患者进行检查，以进行治疗后随访以监测他们的血压，肾功能并确保没有出现问题的证据。

还将要求患者在基线访问时以及在 6 个月和 12 个月的访问期间再次完成明尼苏达心力衰竭患者 (MLWHF) 调查问卷。

希望该研究将揭示接受依普利农治疗的心肌病患者将有证据表明纤维化消退，同时通过 CMR 扫描以及动态心电图和代谢运动测试的临床结果证明舒张功能得到改善胶原蛋白更新的标志物。