건강한 중국인 피험자에서 파록세틴 CR 정제의 반복 투여 약동학 연구
2017년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 중국인 피험자에서 제어 방출 파록세틴 정제(25mg)의 14일 반복 일일 투여 후 파록세틴의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 정상 상태 연구
이 연구는 건강한 중국인 피험자에서 제어 방출 정제 제형(25mg)을 14일 동안 매일 반복 투여한 후 파록세틴의 정상 상태 약동학 프로필을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~45세 건강한 중국인
- 체중 > 50kg
- 19-25 사이의 BMI
- HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 음성
- 심전도 이상 없음
- 음성 임신을 한 여성과 남성은 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 아이를 가질 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 만성 신체적/정신적 질병의 병력, 현재 질병 및 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파록세틴을 투여받은 피험자
적격 피험자는 파록세틴 25밀리그램 제어 방출 제제의 단일 용량을 받은 후 5일의 휴약 기간을 받게 됩니다.
피험자는 추가 14일 동안 25밀리그램의 파록세틴을 여러 번 투여받게 됩니다.
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적격 피험자는 25밀리그램 용량의 파록세틴 제어 방출 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 매개변수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 파라미터(부작용, 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인, 심전계)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCR104075
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