Farmakokinetická studie s opakovanými dávkami tablety paroxetinu CR u zdravých čínských subjektů
27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie v ustáleném stavu k posouzení farmakokinetického profilu paroxetinu po 14denním opakovaném denním podávání tablety paroxetinu s řízeným uvolňováním (25 mg) u zdravých čínských subjektů
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetický profil paroxetinu v ustáleném stavu po 14denním opakovaném denním podávání tabletové formulace s řízeným uvolňováním (25 mg) u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-45 let zdravé čínské subjekty
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- BMI mezi 19-25
- sérologicky negativní na HIV, syfilis a hepatitidu B a C
- žádné abnormality na EKG
- Žena s negativním těhotenstvím a muž neplánují mít dítě během studie a 3 měsíce po ní.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronického fyzického/duševního onemocnění, současného onemocnění a souběžné medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty užívající paroxetin
Vhodní jedinci dostanou jednu dávku paroxetinu 25 miligramů formulace s řízeným uvolňováním, po které bude následovat vymývací období 5 dnů.
Subjekty budou dostávat opakované dávky paroxetinu 25 miligramů po dobu dalších 14 dnů.
|
Oprávněné subjekty obdrží tabletu s řízeným uvolňováním paroxetinu s dávkou 25 miligramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetické parametry
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnostní parametry (nežádoucí účinky, výsledky laboratorních testů, vitální funkce, elektrokardiograf)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- PCR104075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .