- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00412997
LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma
2012년 11월 26일 업데이트: Novartis
A Phase I Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma
The phase I study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of LBH589B in adult patients with advanced solid tumors or Cutaneous T-cell lymphoma
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with either a) histologically-confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists, or b) cytopathologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. Inclusion is irrespective of stage of disease or extent of prior therapy.
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
- Patients must have the adequate laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary CNS tumors
- Patients with any history of brain metastases
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Impairment of cardiac function
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
- Liver or renal disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBH589
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the maximum-tolerated dose of LBH589
기간: 1st cycle
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1st cycle
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability assessed by AEs, SAEs and laboratory values.
기간: Every 2 weeks
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Every 2 weeks
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To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of LBH589
기간: every 3 cycles
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every 3 cycles
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To assess antitumor activity of LBH589
기간: every 2 cycles
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every 2 cycles
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589B1101
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