Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma

26 november 2012 bijgewerkt door: Novartis

A Phase I Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma

The phase I study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of LBH589B in adult patients with advanced solid tumors or Cutaneous T-cell lymphoma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with either a) histologically-confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists, or b) cytopathologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. Inclusion is irrespective of stage of disease or extent of prior therapy.
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
  • Patients must have the adequate laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of primary CNS tumors
  • Patients with any history of brain metastases
  • Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
  • Impairment of cardiac function
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
  • Liver or renal disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBH589
Geneesmiddel: LBH589
Andere namen:
  • panobinostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the maximum-tolerated dose of LBH589
Tijdsspanne: 1st cycle
1st cycle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability assessed by AEs, SAEs and laboratory values.
Tijdsspanne: Every 2 weeks
Every 2 weeks
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of LBH589
Tijdsspanne: every 3 cycles
every 3 cycles
To assess antitumor activity of LBH589
Tijdsspanne: every 2 cycles
every 2 cycles

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589B1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren