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LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma

26 de novembro de 2012 atualizado por: Novartis

A Phase I Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma

The phase I study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of LBH589B in adult patients with advanced solid tumors or Cutaneous T-cell lymphoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with either a) histologically-confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists, or b) cytopathologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. Inclusion is irrespective of stage of disease or extent of prior therapy.
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
  • Patients must have the adequate laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of primary CNS tumors
  • Patients with any history of brain metastases
  • Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
  • Impairment of cardiac function
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
  • Liver or renal disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBH589
Outros nomes:
  • panobinostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the maximum-tolerated dose of LBH589
Prazo: 1st cycle
1st cycle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability assessed by AEs, SAEs and laboratory values.
Prazo: Every 2 weeks
Every 2 weeks
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of LBH589
Prazo: every 3 cycles
every 3 cycles
To assess antitumor activity of LBH589
Prazo: every 2 cycles
every 2 cycles

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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