- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00412997
LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Novartis
A Phase I Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Cutaneous T-cell Lymphoma
The phase I study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of LBH589B in adult patients with advanced solid tumors or Cutaneous T-cell lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with either a) histologically-confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists, or b) cytopathologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. Inclusion is irrespective of stage of disease or extent of prior therapy.
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
- Patients must have the adequate laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary CNS tumors
- Patients with any history of brain metastases
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Impairment of cardiac function
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
- Liver or renal disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBH589
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the maximum-tolerated dose of LBH589
Periodo de tiempo: 1st cycle
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1st cycle
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability assessed by AEs, SAEs and laboratory values.
Periodo de tiempo: Every 2 weeks
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Every 2 weeks
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To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of LBH589
Periodo de tiempo: every 3 cycles
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every 3 cycles
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To assess antitumor activity of LBH589
Periodo de tiempo: every 2 cycles
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every 2 cycles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589B1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .