- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00416949
Iodine I 131 in Treating Patients With Thyroid Cancer
Dose-Response in Radionuclide Therapy of Thyroid Cancer
RATIONALE: Radioactive iodine kills thyroid cancer cells by giving off radiation.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects, best dose, and how well iodine I 131 works in treating patients with thyroid cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the relationship between estimated absorbed dose of iodine I 131 and tumor response or normal organ toxicity for different dosimetric measures, using data derived from clinical radionuclide therapy studies in patients with thyroid cancer.
OUTLINE: Patients receive oral dosimetric iodine I 131 (^131I) on day 2 and then undergo nuclear medicine imaging at 0.5-4 hours, 24, 48, and 72 hours after dosimetric ^131I. Single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT scans are performed at 0.5-4 hours and 24 or 48 hours over the head and neck region, including the salivary glands. Subsequent SPECT/CT scans are performed over the candidate tumor sites. Patients undergo ^131I therapy on day 11.
Saliva is collected on days 1 and 2, weeks 2 and 4, and months 3 and 6 to measure saliva flow rate. Blood is collected at baseline and periodically during study to measure FLT3 ligand levels.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 96 patients will be accrued for this study.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of thyroid cancer
- Measurable disease by CT scan or nuclear medicine imaging
- Eligible, by standard of care criteria, for iodine I 131 therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective non-barrier method contraception (e.g., combined or progesterone-only oral contraceptive pill, intrauterine device, depot progesterone, or stable relationship with a partner who has had a vasectomy)
- No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell carcinoma of the skin
- No nonthyroidal conditions known to affect iodine I 131 uptake (e.g., New York Heart Association class III or IV congestive heart failure or renal failure)
- No alcoholism or drug abuse within the past 2 years
- No severe emotional, behavioral, or psychiatric problems that would preclude study compliance (e.g., severe claustrophobia)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No intravenous water-soluble radiographic contrast within the past 4 weeks
- No iodinated contrast agent within the past 3 months
- No concurrent drugs that may affect thyroid or renal function (e.g., renal drugs, lithium, amiodarone, other iodine-containing medication, or corticosteroids)
- No other concurrent investigational drugs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Patient-specific 3D-RD Dosimetry
Applied a patient-specific dosimetry calculation method to the imaging data collected to calculate tumor absorbed doses, using 3D-RD method.
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Patient-specific 3D-RD dosimetry was applied to the data collected
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumor Absorbed Dose
기간: up to 4 years
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Tumor absorbed doses (Gy) calculated using patient-specific dosimetry.
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up to 4 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 역형성 갑상선암
- 갑상선 수질 암종
- 재발성 갑상선암
- 갑상선 섬모암
- 2기 여포성 갑상선암
- 2기 유두상 갑상선암
- 1기 여포성 갑상선암
- 1기 유두상 갑상선암
- 3기 여포성 갑상선암
- 3기 유두상 갑상선암
- stage IVA follicular thyroid cancer
- stage IVB follicular thyroid cancer
- stage IVC follicular thyroid cancer
- stage IVA papillary thyroid cancer
- stage IVB papillary thyroid cancer
- stage IVC papillary thyroid cancer
기타 연구 ID 번호
- J0628
- CDR0000522716 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- R01CA116477-01A1 (NIH : 국립보건원)
- NA_00002264 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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