- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00416949
Iodine I 131 in Treating Patients With Thyroid Cancer
Dose-Response in Radionuclide Therapy of Thyroid Cancer
RATIONALE: Radioactive iodine kills thyroid cancer cells by giving off radiation.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects, best dose, and how well iodine I 131 works in treating patients with thyroid cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the relationship between estimated absorbed dose of iodine I 131 and tumor response or normal organ toxicity for different dosimetric measures, using data derived from clinical radionuclide therapy studies in patients with thyroid cancer.
OUTLINE: Patients receive oral dosimetric iodine I 131 (^131I) on day 2 and then undergo nuclear medicine imaging at 0.5-4 hours, 24, 48, and 72 hours after dosimetric ^131I. Single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT scans are performed at 0.5-4 hours and 24 or 48 hours over the head and neck region, including the salivary glands. Subsequent SPECT/CT scans are performed over the candidate tumor sites. Patients undergo ^131I therapy on day 11.
Saliva is collected on days 1 and 2, weeks 2 and 4, and months 3 and 6 to measure saliva flow rate. Blood is collected at baseline and periodically during study to measure FLT3 ligand levels.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 96 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of thyroid cancer
- Measurable disease by CT scan or nuclear medicine imaging
- Eligible, by standard of care criteria, for iodine I 131 therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective non-barrier method contraception (e.g., combined or progesterone-only oral contraceptive pill, intrauterine device, depot progesterone, or stable relationship with a partner who has had a vasectomy)
- No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell carcinoma of the skin
- No nonthyroidal conditions known to affect iodine I 131 uptake (e.g., New York Heart Association class III or IV congestive heart failure or renal failure)
- No alcoholism or drug abuse within the past 2 years
- No severe emotional, behavioral, or psychiatric problems that would preclude study compliance (e.g., severe claustrophobia)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No intravenous water-soluble radiographic contrast within the past 4 weeks
- No iodinated contrast agent within the past 3 months
- No concurrent drugs that may affect thyroid or renal function (e.g., renal drugs, lithium, amiodarone, other iodine-containing medication, or corticosteroids)
- No other concurrent investigational drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patient-specific 3D-RD Dosimetry
Applied a patient-specific dosimetry calculation method to the imaging data collected to calculate tumor absorbed doses, using 3D-RD method.
|
Patient-specific 3D-RD dosimetry was applied to the data collected
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tumor Absorbed Dose
Ramy czasowe: up to 4 years
|
Tumor absorbed doses (Gy) calculated using patient-specific dosimetry.
|
up to 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak anaplastyczny tarczycy
- rak rdzeniasty tarczycy
- nawracający rak tarczycy
- wyspiarski rak tarczycy
- rak pęcherzykowy tarczycy II stopnia
- rak brodawkowaty tarczycy II stopnia
- rak pęcherzykowy tarczycy I stopnia
- rak brodawkowaty tarczycy I stopnia
- rak pęcherzykowy tarczycy III stopnia
- rak brodawkowaty tarczycy III stopnia
- stage IVA follicular thyroid cancer
- stage IVB follicular thyroid cancer
- stage IVC follicular thyroid cancer
- stage IVA papillary thyroid cancer
- stage IVB papillary thyroid cancer
- stage IVC papillary thyroid cancer
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0628
- CDR0000522716 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- R01CA116477-01A1 (NIH)
- NA_00002264 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .