진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 라파티닙 및 타목시펜 (LAPATAM)
진행성/전이성 유방암에서 라파티닙과 타목시펜 병용요법의 약동학 연구
근거: 라파티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 라파티닙을 타목시펜과 함께 투여하면 유방암에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 1상 시험은 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 라파티닙과 타목시펜의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 라파티닙 디토실레이트 및 타목시펜 시트레이트의 약동학을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 약물 노출과 부작용 또는 이 요법의 생물학적 변형 사이의 관계를 결정합니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 코스 1의 1-28일에 경구용 타목시펜 구연산염을 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1-28일에 경구용 타목시펜 시트레이트 및 경구용 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 코스 1의 1-14일에 경구용 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1-28일에 경구용 라파티닙 디토실레이트 및 경구용 타목시펜 시트레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
두 치료 부문에서 약동학 연구를 위해 과정 1 및 2 동안 혈액을 주기적으로 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 유방암
- 아로마타제 억제제 치료 후 진행성 질환
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
- 안정적인 뇌 전이가 있는 환자(즉, 신경학적 증상이 없고 코르티코스테로이드 치료를 받지 않음)가 적합합니다.
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- AST 및/또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- 임상적으로 정상적인 심장 기능(즉, MUGA 또는 ECHO에 의해 정상 LVEF)
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환 없음(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 생질환 환자 제외)
- 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
- 일반 12리드 ECG
- 활성 또는 통제되지 않은 감염 없음
다음을 포함하여 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 고칼슘혈증
- 흡수장애 증후군
- 만성 알코올 남용
- 간염
- 에이즈
- 경화증
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 잠재적으로 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4의 동시 유도인자 또는 억제제가 없는 이전 이후 최소 2일:
- 리파부틴
- 클래리스로마이신
- 사이클로스포린
- 보리코나졸
- 플루옥세틴
- 파록세틴
- 미다졸람
- 이소니아지드
- 디하이드랄라진
- 디지톡신
- 쿠마딘
- 페니토인
- 베라파밀
- 딜티아젬
- 허브 성분(예: 베르가못틴 및 글라브리딘)
이전 아로마타제 억제제 사용 후 최소 2주
- 보조제 및/또는 전이 설정에서 아로마타제 억제제 허용
- 이전 타목시펜 구연산염 이후 최소 1년
- 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타목시펜-라파티닙
1주기에는 타목시펜 단독, 2주기에는 라파티닙과 병용.
|
|
|
실험적: 라파티닙-타목시펜
라파티닙은 1주기 동안 2주 동안 단독 투여됩니다.
2주기부터 라파티닙과 타목시펜의 병용 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
라파티닙 디토실레이트 및 타목시펜 시트레이트 단독 및 조합의 약동학적 프로파일
기간: 28일째 투여 후 최대 24시간
|
28일째 투여 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
|
약물 노출과 부작용 또는 생물학적 변형 간의 관계
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
|
측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
질병이 진행될 때까지 또는 다른 치료를 시작할 때까지(평균 2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-10053
- 2005-005196-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .