Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi ja tamoksifeeni hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (LAPATAM)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Farmakokinetiikkatutkimus Lapatinibin ja tamoksifeenin yhdistelmähoidosta edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Lapatinibi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Lapatinibin antaminen yhdessä tamoksifeenin kanssa voi olla tehokas rintasyövän hoito.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin ja tamoksifeenin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä lapatinibiditosylaatin ja tamoksifeenisitraatin farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä näiden potilaiden lääkealtistuksen ja haittatapahtumien tai tämän hoito-ohjelman biologisten muutosten välinen suhde.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tamoksifeenisitraattia kurssin 1 päivinä 1-28. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat suun kautta tamoksifeenisitraattia ja oraalista lapatinibiditosylaattia päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia kurssin 1 päivinä 1-14. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia ja tamoksifeenisitraattia päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa hoitoryhmissä verta kerätään ajoittain kurssien 1 ja 2 aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Regional Rene Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

    • Progressiivinen sairaus aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain
  • Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit (eli joilla ei ole neurologisia oireita eikä kortikosteroidihoitoa), ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mies vai nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • AST ja/tai ALT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Kliinisesti normaali sydämen toiminta (eli LVEF normaali MUGA:n tai ECHO:n mukaan)
  • Ei tällä hetkellä aktiivista maksa- tai sappisairautta (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen elävä sairaus)
  • Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita

  • Ei vakavia sairauksia tai sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hyperkalsemia
    • Imeytymishäiriö
    • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
    • Hepatiitti
    • HIV
    • Kirroosi
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimuksen noudattamista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Vähintään 2 päivää aiemmista CYP3A4:n indusoijista tai inhibiittoreista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rifabutiini
    • Klaritromysiini
    • Syklosporiini
    • Vorikonatsoli
    • Fluoksetiini
    • Paroksetiini
    • Midatsolaami
    • isoniatsidi
    • Dihydralatsiini
    • Digitoksiini
    • Coumadin
    • Fenytoiini
    • verapamiili
    • Diltiazem
    • Kasviperäiset ainesosat (esim. bergamottiini ja glabridiini)

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä aromataasi-inhibiittorista

    • Aromataasi-inhibiittorit adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa sallittuja
  • Vähintään 1 vuosi edellisestä tamoksifeenisitraatista
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni-lapatinibi
Tamoksifeeni yksin syklissä 1 ja syklistä 2 alkaen yhdessä lapatinibin kanssa.
Muut: farmakologinen tutkimus
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Kokeellinen: Lapatinibi-tamoksifeeni
Lapatinibia annetaan yksinään 2 viikon ajan syklin 1 aikana. Jaksosta 2 alkaen saat yhdistelmähoitoa Lapatinib ja Tamoxifen
Muut: farmakologinen tutkimus
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Lääke: lapatinib ditosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibiditosylaatin ja tamoksifeenisitraatin farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia 28 päivänä annetun annoksen jälkeen
enintään 24 tuntia 28 päivänä annetun annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Lääkealtistuksen ja haittatapahtumien tai biologisten muutosten välinen suhde
Aikaikkuna: taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
Vaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)
taudin etenemiseen asti tai toisen hoidon aloittamiseen (keskimäärin 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-10053
  • 2005-005196-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa