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Lapatinib und Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (LAPATAM)

7. März 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pharmakokinetische Studie zur kombinierten Behandlung mit Lapatinib und Tamoxifen bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Gabe von Lapatinib zusammen mit Tamoxifen kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen von Lapatinib und Tamoxifen bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Lapatinib-Ditosylat und Tamoxifencitrat bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und unerwünschten Ereignissen oder biologischen Veränderungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei Patienten mit messbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 von Kurs 1 orales Tamoxifencitrat. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 orales Tamoxifencitrat und orales Lapatinib-Ditosylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 von Kurs 1 orales Lapatinib-Ditosylat. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 orales Lapatinib-Ditosylat und orales Tamoxifencitrat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

In beiden Behandlungsarmen wird während der Kurse 1 und 2 regelmäßig Blut für pharmakokinetische Studien gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Regional Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

    • Fortschreitende Erkrankung nach Aromatasehemmer-Therapie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit stabilen Hirnmetastasen (d. h. ohne neurologische Symptome und ohne Kortikosteroidbehandlung).

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • AST und/oder ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • Klinisch normale Herzfunktion (d. h. LVEF normal nach MUGA oder ECHO)
  • Keine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebenderkrankung)
  • Keine ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • Keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen

  • Keine schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich einer der folgenden:

    • Hyperkalzämie
    • Malabsorptionssyndrom
    • Chronischer Alkoholmissbrauch
    • Hepatitis
    • HIV
    • Zirrhose
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Studientreue beeinträchtigen könnten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 2 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich einer der folgenden:

    • Rifabutin
    • Clarithromycin
    • Cyclosporin
    • Voriconazol
    • Fluoxetin
    • Paroxetin
    • Midazolam
    • Isoniazid
    • Dihydralazin
    • Digitoxin
    • Coumadin
    • Phenytoin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Pflanzliche Bestandteile (z. B. Bergamotte und Glabridin)

  • Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen Aromatasehemmer

    • Aromatasehemmer im adjuvanten und/oder metastasierten Setting erlaubt
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Einnahme von Tamoxifencitrat
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen-Lapatinib
Tamoxifen allein in Zyklus 1 und ab Zyklus 2 in Kombination mit Lapatinib.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
Experimental: Lapatinib-Tamoxifen
Lapatinib wird im ersten Zyklus zwei Wochen lang allein verabreicht. Ab Zyklus 2 erhalten Sie die Kombinationsbehandlung Lapatinib und Tamoxifen
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Arzneimittel: Lapatinibditosylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Lapatinib-Ditosylat und Tamoxifencitrat allein und in Kombination
Zeitfenster: maximal 24 Stunden nach der am 28. Tag verabreichten Dosis
maximal 24 Stunden nach der am 28. Tag verabreichten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)
Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und unerwünschten Ereignissen oder biologischen Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)
Ansprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Behandlung (durchschnittlich 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-10053
  • 2005-005196-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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