Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib és tamoxifen előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében (LAPATAM)

2024. március 7. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A lapatinib és tamoxifen kombinált kezelésének farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott/áttétes emlőrákban

INDOKOLÁS: A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését okozhatja. A tamoxifent alkalmazó hormonterápia az emlőrák ellen küzdhet azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát. A lapatinib és a tamoxifen együttes alkalmazása hatékony kezelés lehet az emlőrák kezelésére.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a lapatinib és a tamoxifen mellékhatásait tanulmányozza előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a lapatinib-ditozilát és a tamoxifen-citrát farmakokinetikáját előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszerexpozíció és a nemkívánatos események vagy a kezelési rend biológiai módosításai közötti összefüggést ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását mérhető betegségben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek per os tamoxifen-citrátot kapnak a tanfolyam 1. és 28. napján. Minden további kezelés során a betegek az 1-28. napon szájon át tamoxifen-citrátot és orális lapatinib-ditozilátot kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek orális lapatinib-ditozilátot kapnak az 1. tanfolyam 1. és 14. napján. Minden további kezelés során a betegek orális lapatinib-ditozilátot és orális tamoxifen-citrátot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét kezelési karban rendszeresen vért vesznek az 1. és 2. tanfolyam során farmakokinetikai vizsgálatok céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Regional Rene Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák

    • Progresszív betegség aromatáz inhibitor terápia után

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat
  • Stabil agyi metasztázisokkal (azaz nem neurológiai tünetekkel és kortikoszteroid kezeléssel) rendelkező betegek jogosultak a kezelésre.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Férfi vagy nő
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Neutrofilszám > 1500/mm³
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • AST és/vagy ALT < a normál felső határának háromszorosa (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Klinikailag normális szívműködés (azaz a MUGA vagy az ECHO által normál LVEF)
  • Jelenleg nincs aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil, krónikus élő betegségben szenvedő betegeket)
  • Nem volt ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Normál 12 elvezetéses EKG
  • Nincsenek aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések

  • Nincsenek súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, beleértve a következők bármelyikét:

    • Hiperkalcémia
    • Malabszorpciós szindróma
    • Krónikus alkoholfogyasztás
    • Májgyulladás
    • HIV
    • Cirrózis
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozná a tanulmányi megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Legalább 2 nap a korábbi és nem egyidejű CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok, beleértve a következők bármelyikét:

    • Rifabutin
    • Klaritromicin
    • Ciklosporin
    • Vorikonazol
    • Fluoxetin
    • Paroxetin
    • Midazolam
    • Izoniazid
    • Dihidralazin
    • Digitoxin
    • Coumadin
    • Fenitoin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Növényi összetevők (például bergamottin és glabridin)

  • Legalább 2 héttel az előző aromatáz inhibitor óta

    • Aromatáz inhibitorok adjuváns és/vagy metasztatikus környezetben megengedettek
  • Legalább 1 év telt el a tamoxifen-citrát előtt
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen-lapatinib
Tamoxifen önmagában az 1. ciklusban és a 2. ciklustól kezdve Lapatinibbel kombinálva.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Drog: tamoxifen-citrát
Drog: lapatinib-ditozilát
Kísérleti: Lapatinib-tamoxifen
A lapatinibet önmagában adják 2 hétig az 1. ciklusban. A 2. ciklustól a Lapatinib és Tamoxifen kombinált kezelést kapja
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Drog: tamoxifen-citrát
Drog: lapatinib-ditozilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib-ditozilát és a tamoxifen-citrát farmakokinetikai profilja önmagában és kombinációban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a 28. napon beadott dózis után
legfeljebb 24 órával a 28. napon beadott dózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)
a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)
A gyógyszerexpozíció és a nemkívánatos események vagy biológiai módosulások közötti kapcsolat
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)
a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)
Válasz mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)
a betegség progressziójáig vagy egy másik kezelés megkezdéséig (átlagosan 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-10053
  • 2005-005196-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel